Công bố trang thiết bị là một thủ tục bắt buộc phải thực hiện của các chủ sở hữu để các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu có thể lưu hành tại Việt Nam. Vậy pháp luật quy định như thế nào về thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D? Công ty Luật TNHH Thái An xin trình bầy như sau:

1. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về nhãn hàng hóa.

2. Khái quát về trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Và các thiết bị này không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Nhóm thứ nhất: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Nhóm thứ hai:
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thủ tục công bố sản phẩm là thủ tục của tổ chức thực hiện với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường. Đây là thủ tục cần thiết và bắt buộc phải thực hiện để nhà nước có thể kiểm soát và quản lý trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường. Thủ tục này là khác nhau đối với trang thiết bị y tế nhóm 1 (loại A) và nhóm 2 (loại B, C, D). Chúng tôi xin trình bầy thủ tục này đối với trang thiết bị y tế B, C, D dưới đây.

3. Hồ sơ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:

a. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ trừ trường hợp tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
  • Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

b. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
  • Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

Ngoài các giấy tờ, tài liệu nêu trên, nếu trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc một trong các trường hợp sau đây thì cần chuẩn bị thêm một số giấy tờ, tài liệu như sau:

  • Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thì phải kèm theo giấy chứng nhận hợp quy;
  • Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo thì phải có quyết định phê duyệt mẫu;
  • Đối với trang thiết bị đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước bao gồm Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU thì có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018, đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ và không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó thì phải có thêm tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam và văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

4. Thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D

  • Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế bao gồm các giấy tờ, tài liệu nêu trên.
  • Tổ chức đề nghị công bố sản phẩm trang thiết bị y tế nộp hồ sơ cho Bộ y tế.
  • Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thì:
    • Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
    • Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
    • Đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018, đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ và không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó : Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức để bổ sung hoàn thiện hồ sơ.
  • Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D.
  • Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

 

Lưu ý

  • Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
  • Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
  • Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

Contact Me on Zalo
1900633725
Yêu cầu dịch vụ

Gọi điện cho luật sư
Gọi cho luật sư

Tư vấn văn bản
Tư vấn văn bản

Dịch vụ trọn gói
Dịch vụ trọn gói