Kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất

Kinh doanh trang thiết bị y tế là là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng. Pháp luật doanh nghiệp và pháp luật y tế quy định như thế nào về kinh doanh trang thiết bị y tế, điều kiện để kinh doanh trang thiết bị y tế là gì? hãy cùng Luật Thái An chúng tôi tìm hiểu trong bài viết dưới đây.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Một là: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
•  Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hai là: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.

2. Trang thiết bị y tế gồm những loại nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Bạn cần đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật để tránh bị phạt hành chính. Các điều kiện đó là:

3.1 Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thông thường 

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D thông thường được quy định tại khoản 1 khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể là:

a. Về con người

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

b Về cơ sở vật chất

Kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3.2 Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

Căn cứ quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất là:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3.3 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:

a. Về thành phần hồ sơ

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

b. Về trình tự thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

4. Lưu hành trang thiết bị y tế

4.1 Điều kiện để lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì điều kiện lưu hành trnag thiết bị y tế là:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện 1: Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện này được loại trừ đối với các trường hợp sau đây:

• Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
• Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
• Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
•  Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

Điều kiện 2: Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

Điều kiện 3: Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Điều kiện 4: Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

4.2  Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

4.3 Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

a. Về tư cách của tổ chức

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

b. Về điều kiện

Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có:

• Cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là văn phòng đại diện tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Các điều kiện trên được ngoại trừ đối với trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. (Căn cứ Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

4.4 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

a. Về thành phần hồ sơ

Tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực .
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực, trừ trường hợp là chủ sở hữu tự đứng tên
•  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

b. Về thủ tục thực hiện

• Bước 1: Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
• Bước 2: Xử lý hồ sơ. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

4.5 Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C,D

a. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Tuỳ từng loại là trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường; trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh; trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp; trang thiết bị y tế khác, hồ sơ sẽ yêu cầu những loại giấy tờ khác nhau. Thành phần hồ sơ cụ thể được quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

b. Trình tự thủ tục

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

• Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: Bộ y tế thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh: Bộ y tế thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp: Bộ y tế thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Đối với trang thiết bị y tế khác: Bộ y tế thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Lưu ý:

• Trường hợp Bộ y tế không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi 

5. Điều kiện và thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

5.1 Điều kiện tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

•  Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại mục 3.1 của bài viết này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
• Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại mục 3.2 của bài viết này. 

5.2 Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 3 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì  Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Như vậy, trình tự thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hải quan. Căn cứ Luật hải quan năm 2014 thì:

a. Hồ sơ hải quan đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Tờ khai hải quan(theo phương thức điện tử hoặc giấy);
• Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương, trừ trường hợp pháp luật quy định người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại.
• Vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp ản phẩm được vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hóa nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý).
• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu yêu cầu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành;
• Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa;
• Tờ khai trị giá;
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa;
• Hợp đồng ủy thác;
• Các giấy tờ khác có liên quan.

b.Thủ tục hải quan đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Người khai hải quan chuẩn bị hồ sơ hải quan
• Người khai hải quan nộp hồ sơ hải quan cho cơ quan hải quan trước ngày sản phẩm trang thiết bị y tế đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu;
• Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan tiếp nhận, kiểm tra, đăng ký, xử lý tờ khai hải quan 24 giờ trong ngày và 7 ngày trong tuần. Trong trường hợp không chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, cơ quan Hải quan thông báo thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cho người khai hải quan biết và nêu rõ lý do. Trường hợp chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cấp số tờ khai hải quan, xử lý tờ khai hải quan và phản hồi thông tin cho người khai hải quan.
• Căn cứ thông báo kết quả phân luồng tờ khai hải quan của Hệ thống, quyết định của Chi cục trưởng Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai hoặc Chi cục Hải quan nơi kiểm tra thực tế hàng hóa, thông tin khai hải quan, thông tin chỉ dẫn rủi ro trên Hệ thống và hồ sơ hải quan điện tử người khai hải quan gửi thông qua Hệ thống, công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa. Chậm nhất 01 giờ làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai, cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra, xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ hải quan và phản hồi cho người khai hải quan thông qua Hệ thống. Trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức phải ghi kết quả kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, cập nhật vào Hệ thống
• Hàng hóa được thông quan sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan. Khi có quyết định về thông quan sản phẩm, người khai hải quan thực hiện nghĩa vụ tài chính hoặc được tổ chức tín dụng bảo lãnh về số tiền thuế phải nộp.

6. Điều kiện và thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

a. Hồ sơ hải quan đối với xuất khẩu trang thiết bị y tế

• Tờ khai hàng hóa xuất khẩu;
• Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán;
• Giấy phép xuất khẩu đối với trang thiết bị y tế có yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu;
• Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành;
• Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư;
• Hợp đồng ủy thác.

b. Thủ tục hải quan đối với xuất khẩu trang thiết bị y tế

• Người khai hải quan chuẩn bị hồ sơ hải quan.
• Người khai hải quan nộp sau khi đã tập kết sản phẩm trang thiết bị y tế tại địa điểm người khai hải quan thông báo và chậm nhất là 04 giờ trước khi phương tiện vận tải xuất cảnh; đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu gửi bằng dịch vụ chuyển phát nhanh thì chậm nhất là 02 giờ trước khi phương tiện vận tải xuất cảnh;
• Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan tiếp nhận, kiểm tra, đăng ký, xử lý tờ khai hải quan. Trong trường hợp không chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, cơ quan Hải quan thông báo thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cho người khai hải quan biết và nêu rõ lý do. Trường hợp chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cấp số tờ khai hải quan, xử lý tờ khai hải quan và phản hồi thông tin cho người khai hải quan.
• Căn cứ thông báo kết quả phân luồng tờ khai hải quan của Hệ thống, quyết định của Chi cục trưởng Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai hoặc Chi cục Hải quan nơi kiểm tra thực tế hàng hóa, thông tin khai hải quan, thông tin chỉ dẫn rủi ro trên Hệ thống và hồ sơ hải quan điện tử người khai hải quan gửi thông qua Hệ thống, công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa. Chậm nhất 01 giờ làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai, cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra, xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ hải quan và phản hồi cho người khai hải quan thông qua Hệ thống. Trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức phải ghi kết quả kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, cập nhật vào Hệ thống
• Hàng hóa được thông quan sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan. Khi có quyết định về thông quan sản phẩm, người khai hải quan thực hiện nghĩa vụ tài chính hoặc được tổ chức tín dụng bảo lãnh về số tiền thuế phải nộp.

7. Tư vấn pháp luật kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị y tế là một lĩnh vực đầy tiềm năng, bởi nhu cầu sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị của nhiều người lẫn các bệnh viện, phòng khám ngày càng tăng. Tuy nhiên, việc kinh doanh trang thiết bị y tế không phải dễ dàng, cần có sự hiểu biết về điều kiện, thủ tục cần thực hiện để kinh doanh trang thiết bị y tế.

Theo đó, để kinh doanh thiết bị y tế thành công hãy tìm đến dịch vụ tư vấn pháp luật kinh doanh trang thiết bị y tế của Công ty Luật Thái An. Chúng tôi sẽ:

• Tư vấn thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế
• Tư vấn các quy định pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế
• Tư vấn các thủ tục cần thực hiện, cần điều kiện cần đáp ứng để kinh doanh trang thiết bị y tế
• Soạn thảo hồ sơ, thực hiện các thủ tục cần thiết để kinh doanh trang thiết bị y tế
• Làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền để được chấp thuận kinh doanh trang thiết bị y tế
• Làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý các vấn đề có liên quan trong quá trình hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Tư vấn các vấn đề về thuế, kế toán cho doanh nghiệp trong quá trình hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

Xem thêm:

Sản xuất trang thiết bị y tế: Quy định mới nhất!

HÃY LIÊN HỆ NGAY VỚI LUẬT THÁI AN ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN LUẬT VỀ VIỆC KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ