Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào? Đây là những câu hỏi được nhiều cá nhân, tổ chức nhập khẩu hàng hóa, nhập khẩu trang thiết bị y tế quan tâm. Để giải đáp thắc mắc trên, công ty Luật TNHH Thái An xin tư vấn như sau:

1. Cơ sở pháp lý

Cơ sở pháp lý quy định điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế là các văn bản pháp luật sau:

• Luật hải quan 2014;
• Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như:

• chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• kiểm soát sự thụ thai;
• khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. …

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc trang thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

3. Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm:

a. Điều kiện về trang thiết bị y tế:

• Nhập khẩu các sản phẩm trang thiết bị y tế không thuộc danh mục các trang thiết bị y tế bị cấm nhập khẩu, trừ trường hợp Thủ tướng Chính phủ xem xét quyết định cho phép nhập khẩu hàng hóa cấm nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích đặc dụng, bảo hành, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, y tế, sản xuất dược phẩm, bảo vệ quốc phòng, an ninh.
• Đối với trang thiết bị y tế yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, thương nhân nhập khẩu phải có giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Bộ y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm tra, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định pháp luật.
• Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam là trang thiết bị đã được công bố và được Bộ Y tế chấp nhận việc công bố đó, bạn có thể tham khảo thủ tục công bố tại:

• • Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A
  • Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D

2. Điều kiện về thương nhân nhập khẩu:

• Đối với thương nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế là tổ chức được thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam, phải đáp ứng các điều kiện để thành lập và hoạt động theo pháp luật về doanh nghiệp, đầu tư và các quy định khác có liên quan.
• Thương nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
  • Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phù hợp với loại trang thiết bị y tế;
  • Đối với trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì cơ sơ phải đảm bảo có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

• Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động nhập khẩu phải thực hiện các cam kết của Việt Nam trong các Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo khoản 3 Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế: “Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.”. Như vậy, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được hiện hiện theo pháp luật hải quan.

a. Hồ sơ hải quan đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Tờ khai hải quan(theo phương thức điện tử hoặc giấy);
• Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương, trừ trường hợp pháp luật quy định người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại.
• Vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp ản phẩm được vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hóa nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý).
• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu yêu cầu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành;
• Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa;
• Tờ khai trị giá;
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa;
• Hợp đồng ủy thác;
• Các giấy tờ khác có liên quan.

b. Thủ tục hải quan đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Người khai hải quan chuẩn bị hồ sơ hải quan
• Người khai hải quan nộp hồ sơ hải quan cho cơ quan hải quan trước ngày sản phẩm trang thiết bị y tế đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu;
• Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan tiếp nhận, kiểm tra, đăng ký, xử lý tờ khai hải quan 24 giờ trong ngày và 7 ngày trong tuần. Trong trường hợp không chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, cơ quan Hải quan thông báo thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cho người khai hải quan biết và nêu rõ lý do. Trường hợp chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cấp số tờ khai hải quan, xử lý tờ khai hải quan và phản hồi thông tin cho người khai hải quan.
• Căn cứ thông báo kết quả phân luồng tờ khai hải quan của Hệ thống, quyết định của Chi cục trưởng Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai hoặc Chi cục Hải quan nơi kiểm tra thực tế hàng hóa, thông tin khai hải quan, thông tin chỉ dẫn rủi ro trên Hệ thống và hồ sơ hải quan điện tử người khai hải quan gửi thông qua Hệ thống, công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa. Chậm nhất 01 giờ làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai, cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra, xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ hải quan và phản hồi cho người khai hải quan thông qua Hệ thống. Trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức phải ghi kết quả kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, cập nhật vào Hệ thống
• Hàng hóa được thông quan sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan. Khi có quyết định về thông quan sản phẩm, người khai hải quan thực hiện nghĩa vụ tài chính hoặc được tổ chức tín dụng bảo lãnh về số tiền thuế phải nộp.

Trên đây là phần tư vấn về điều kiện và thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Để được tư vấn chi tiết hơn và được giải đáp các thắc mắc trong từng trường hợp cụ thể, hãy gọi Tổng đài tư vấn pháp lý của Luật Thái An – luật sư sẽ giải thích cặn kẽ những gì chưa thể hiện được hết trong bài viết này.

Lưu ý

• Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
• Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
• Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

• Giới thiệu tác giả
• Bài viết mới nhất

Nguyễn Văn Thanh

Giám đốc at Công ty Luật Thái An

Tiến sỹ luật học, Luật sư Nguyễn Văn Thanh là thành viên Đoàn Luật sư TP. Hà Nội và Liên đoàn Luật sư Việt Nam.
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình

Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)

• Luật sư giúp khách hàng trong tranh chấp với Thẩm mỹ viện - 25/01/2024
• THÔNG BÁO KHẨN CẤP VỀ VIỆC MẠO DANH CÔNG TY LUẬT THÁI AN - 03/01/2024
• Vụ án tranh chấp quyền nuôi con có yếu tố nước ngoài - 28/12/2023