Sản xuất trang thiết bị y tế: Quy định mới nhất!

Trang thiết bị y tế có mối liên hệ mật thiết và quan trọng tới sức khỏe con người. Vì vậy trước khi sản xuất trang thiết bị y tế thì các cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy các điều kiện cần phải đáp ứng là gì? Nếu vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt ra sao? Trong phạm vi bài viết này, hãy cùng Luật Thái An tìm hiểu và làm rõ một số vấn đề liên quan đến việc sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Một là: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
  •  Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hai là: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.

2. Phân loại trang thiết bị y tế 

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng điều kiện trên, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế quy định tại Chương III Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

4.1 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
  • Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nêu trên.

4.2 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

a. Về hình thức

  • Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo mục 4.1 của bài viết này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
  • Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b. Về yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

  • Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất.
  • Đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nêu trên: là bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất .

4.3 Trình tự thủ tục thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ: 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm chuẩn bị 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 2: Nộp hồ sơ: 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

công ty sản xuất trang thiết bị y tế
Việc thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có ý nghĩa lớn trong tình hình dịch bệnh trở nên phức tạp- Nguồn ảnh minh họa: Internet

5. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể nộp online không?

Theo quy định tại Điều 66, Điều 67, Điều 68 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể nộp online.

5.1 Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện online

Hồ sơ nộp online được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

  • Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
  • Các thông tin công bố được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

5.2 Thủ tục công bố online

  • Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định.
  • Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

6. Nếu có thay đổi trong quá trình hoạt động sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì phải làm gì?

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

7. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế thì bị xử phạt thế nào?

Nếu vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt theo quy định tại Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Cụ thể:

a. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

b. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

  • Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật
  • Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

c. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

  • Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;
  • Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

d. Hình phạt bổ sung

Tuỳ từng trường hợp mà chủ thể vi phạm sẽ phải chịu hình thức xử phạt bổ sung đó là đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

8. Tư vấn pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế

Nếu bạn đang có dự định sản xuất trang thiết bị y tế hoặc đang muốn tìm hiểu rõ hơn các quy định pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế hãy liên hệ ngay với Công ty Luật Thái An chúng tôi.

Đến với Luật Thái An bạn sẽ được:

  • Các Luật sư, chuyên gia pháp lý với nhiều năm kinh nghiệm, cùng vốn kiến thức pháp lý chuyên sâu tư vấn pháp luật cũng như những lưu ý cần thiết trong việc sản xuất trang thiết bị y tế
  • Tư vấn hồ sơ, trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Hỗ trợ thực thiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Trải nghiệm quy trình làm việc khoa học, nhanh chóng – uy tín.
  • Hưởng mức phí dịch vụ phải chăng, trọn gói, không phát sinh phụ phí

HÃY LIÊN HỆ NGAY VỚI CÔNG TY LUẬT THÁI AN ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VÀ SỬ DỤNG DỊCH VỤ

Nguyễn Văn Thanh
Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)