Trang thiết bị y tế là một loại sản phẩm, hàng hóa đặc biệt bởi nó được sử dụng, phục vụ cho một số ngành nghề liên quan đến lĩnh vực y tế, tới sức khỏe con người. Vì vậy, để bảo đảm tính an toàn, chất lượng cho các sản phẩm trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng một số điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy, điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là gì? Để giải đáp thắc mắc trên, công ty Luật TNHH Thái An tư vấn về điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
1. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước
2. Khái quát về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Và các thiết bị này không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở sản xuất đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật, bao gồm điều kiện nhân sự và điều kiện về quản lý chất lượng nhằm mục đích đảm bảo an toàn, chất lượng trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
a. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Về điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
Như vậy, trình độ chuyên môn của người phụ trách được nâng cao thông qua việc yêu cầu người phụ trách chuyên môn có trình độ nhất định, đặc biệt đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Đây là quy định được bổ sung nhằm bảo đảm việc kiểm soát, quản lý trong hoạt động cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Theo quy định pháp luật hiện nay, trình độ nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được yêu cầu một cách cụ thể. Điều này đảm bảo cho việc quản lý, theo dõi hoạt động của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
b. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chung phải đáp ứng, hoàn thành các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:
- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018;
- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020;
Đây là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chung mà các cơ sở sản xuất trong nước và trên thế giới cần đáp ứng khi thực hiện hoạt động sản xuất hàng hóa. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn này nhằm tạo ra hệ thống quản lý chất lượng khoa học để kiểm soát rủi ro, ngăn ngừa sai phạm, lỗi trong sản xuất, đem đến những sản phẩm đảm bảo chất lượng.
- Riêng các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Có thể thấy, đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất có yêu cầu chặt chẽ hơn về điều kiện quản lý chất lượng bởi ma túy và tiền chất là một trong những sản phẩm cấm mua bán, sử dụng, tàng trữ, vận chuyển… Chỉ đối với một số cơ sở nhất định theo quy định của pháp luật được phép sử dụng nhưng phải có sự quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và tránh tình trạng lợi dụng việc được phép sử dụng để thực hiện các hành vi vi phạm pháp luật.
Như vậy, các điều kiện bắt buộc đối với một cơ sở sản xuất về trang thiết bị y tế bao gồm điều kiện về nhân sự và điều kiện về quản lý chất lượng. Việc các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đáng ứng các điều kiện trên nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế. Để một cơ sở sản xuất có thể đi vào hoạt động thì cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Lưu ý
- Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
- Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
- Để giải đáp mọi vấn đề pháp lý liên quan hoặc cần ý kiến pháp lý chuyên sâu cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn qua Zalo Công ty Luật Thái An hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn
Đối tác pháp lý tin cậy
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
Yêu cầu dịch vụ
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Bề dày 16+ năm kinh nghiệm Tư vấn pháp luật và Giải quyết tranh chấp kinh doanh, thương mại, đầu tư, dân sự, hình sự, đất đai, lao động, hôn nhân và gia đình... Công ty Luật Thái An cam kết cung cấp dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Khách hàng.