Công ty kinh doanh dược: Thủ tục thành lập và các vấn đề pháp lý

Ngành dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn thế giới. Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, các công ty kinh doanh dược giữ vị trí trung tâm trong việc bảo đảm nguồn cung thuốc đầy đủ, an toàn và hợp pháp.

Hoạt động kinh doanh dược phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật nói chung, đặc biệt là luật dược và luật doanh nghiệp , bởi bất kỳ sai sót nào trong khâu nhập khẩu, bảo quản, phân phối cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng. Cùng tìm hiểu các vấn đề pháp lý liên quan đến việc thành lập, chế độ ưu đãi, quy định về việc chuyển nhượng của công ty kinh doanh dược.

I. CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC LÀ GÌ?

Căn cứ quy định tại Luật Dược 2016 thì có thể hiểu kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Theo đó, Công ty kinh doanh dược là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược, bao gồm một hoặc nhiều khâu trong quy trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Các hoạt động này phải tuân thủ các quy định pháp luật nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Theo Điều 32 Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2024 thì:

(1) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

  •  Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  •  Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

  •  Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020 về Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, có bao gồm kinh doanh dược. Do đó đây là một trong những ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.

II. THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC

1. Thành lập công ty kinh doanh dược vốn Việt Nam

a. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược vốn Việt Nam

Việc thành lập công ty kinh doanh dược  cần đáp ứng các điều kiện sau:

a1. Điều kiện về chủ sở hữu

Tuỳ từng loại hình doanh nghiệp mà bạn lựa chọn khi thành lập công ty kinh doanh dược mà điều kiện về chủ sở hữu công ty có thể có điều kiện khác nhau.

Hiện nay pháp luật đang quy định về 4 loại hình doanh nghiệp mà bạn có thể lựa chọn:

Đối với công ty tư nhân và công ty hợp danh thì chủ sở hữu chỉ có thể là cá nhân. Đối với công ty TNHH và công ty cổ phần thì chủ sở hữu có thể là cá nhân hoặc tổ chức đều được. Điều kiện để chủ sở hữu công ty kinh doanh dược đối với cá nhân và tổ chức hiện nay đang được quy định trong Luật Doanh nghiệp 2020. Theo đó tổ chức, cá nhân tham gia thành lập doanh nghiệp phải có năng lực hành vi dân sự dân sự đầy đủ:

  • Đối với tổ chức thì phải là tổ chức có tư cách pháp nhân;
  • Đối với cá nhân thì không bị Toà án tuyên bố mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
  • Chủ sở hữu công ty cũng không được là đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập hoặc tham gia doanh nghiệp, bao gồm các đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 như sau:
    • Cơ quan nhà nước, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân sử dụng tài sản nhà nước để thành lập doanh nghiệp kinh doanh thu lợi riêng cho cơ quan, đơn vị mình.
    • Cán bộ, công chức, viên chức.
    • Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân, viên chức quốc phòng trong các cơ quan, đơn vị thuộc Quân đội nhân dân Việt Nam; sĩ quan, hạ sĩ quan chuyên nghiệp, công nhân công an trong các cơ quan, đơn vị thuộc Công an nhân dân Việt Nam, trừ người được cử làm đại diện theo ủy quyền để quản lý phần vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp hoặc quản lý tại doanh nghiệp nhà nước.
    • Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong doanh nghiệp nhà nước, trừ người được cử làm đại diện theo ủy quyền để quản lý phần vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp khác.
    • Người bị mất năng lực hành vi dân sự, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự; người có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi; người chưa thành niên.
    • Tổ chức không có tư cách pháp nhân.
    • Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị tạm giam, đang chấp hành hình phạt tù, đang chấp hành biện pháp xử lý hành chính tại cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở giáo dục bắt buộc hoặc đang bị Tòa án cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định; các trường hợp khác theo quy định của Luật Phá sản, Luật Phòng, chống tham nhũng.
    • Tổ chức là pháp nhân thương mại bị cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định theo quy định của Bộ luật Hình sự.
a2. Điều kiện về ngành nghề khi đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược

Để thành lập công ty kinh doanh tại Việt Nam, bạn cần đăng ký một trong các ngành nghề liên quan đến hoạt động kinh doanh dược trên cơ sở hoạt động kinh doanh dược cụ thể mà bạn lựa chọn. Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về hệ thống ngành, nghề kinh tế Việt Nam, một số ngành, nghề và mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:

Ngành nghề

Mã ngành
Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu

Chi tiết: Sản xuất thuốc các loại

2100
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

4649
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh

4772
Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh

Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng

4772
Bán buôn thực phẩm

Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng

4632
Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu

Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế. Bán buôn thuốc

4669
a3. Điều kiện về tên công ty kinh doanh dược

Tên của công ty kinh doanh dược có thể là tiếng Việt hoặc tiếng nước ngoài. Công ty có tên bằng tiếng nước ngoài thì tên bằng tiếng nước ngoài của công ty được in hoặc viết với khổ chữ nhỏ hơn tên tiếng Việt tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh, hoặc trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do công ty phát hành.

Tên công ty kinh doanh dược không được đặt trùng hoặc gây nhầm lẫn với công ty khác đã được đăng ký trên cổng đăng ký doanh nghiệp, áp dụng trên phạm vi toàn quốc.

Để đảm bảo đúng quy định của luật tên công ty phải bảo đảm ít nhất có hai thành tố: Loại hình doanh nghiệp và tên riêng. Ví dụ: “Công ty TNHH Dược liệu Tuệ Minh“.

Trong đó: “TNHH” là loại hình doanh nghiệp, “Tuệ Minh” là tên riêng, “[Dược liệu]” là thành tố thêm vào để khách hàng có thể nhận rõ lĩnh vực hoạt động kinh doanh của công ty.

Xem thêm: ĐẶT TÊN CÔNG THẾ NÀO CHO ĐÚNG LUẬT ?

a4. Điều kiện về trụ sở chính

Công ty kinh doanh dược có trụ sở chính đặt tại Việt Nam cần có địa chỉ là địa điểm kinh doanh hợp pháp, có thể là tài sản của doanh nghiệp, hoặc đi thuê, đi mượn có giấy tờ đầy đủ.

Địa chỉ phải được xác định rõ ràng gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố/đường hoặc thôn/xóm/ấp, xã/phường/thị trấn, huyện/quận/thành phố/thị xã, tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

Nếu trụ sở công ty kinh doanh dược được đặt ở chung cư thì lưu ý chung cư đó phải có chức năng kinh doanh. Còn đối với những địa chỉ khác chỉ cần xác định địa chỉ rõ ràng và được sử dụng theo đúng pháp luật thì hoàn toàn có thể lựa chọn để đặt trụ sở chính của công ty kinh doanh dược.

a5. Điều kiện về vốn công ty kinh doanh dược

  • Pháp luật không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu khi đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược.

  • Doanh nghiệp có thể tự quyết định mức vốn điều lệ phù hợp với khả năng tài chính và định hướng kinh doanh.

  • Ngoài ra, pháp luật cũng không có quy định mức vốn tối đa để thành lập công ty kinh doanh dược, vậy nên các doanh nghiệp có thể thoải mái đăng ký vốn điều lệ dựa trên tiềm lực kinh tế của công ty.

Xem thêm: VỐN ĐIỀU LỆ CÔNG TY

a6. Điều kiện về giấy phép kinh doanh dược

Theo quy định của pháp luật, để được hoạt động kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2024, bao gồm:

(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

  •  Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

(3) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tại mục (1) được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

b. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược

Hiện nay, pháp luật không có quy định cụ thể về loại hình doanh nghiệp khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược. Như vậy, có thể thành lập doanh nghiệp trong lĩnh vực này dưới hình thức công ty cổ phần, công ty TNHH, công ty hợp danh, doanh nghiệp tư nhân. 

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược được thực hiện theo quy định tại Luật Doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP, các bước là:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp tại cơ quan đăng ký kinh doanh

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ.

Bước 4: Các công việc phải thực hiện sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh dược cần phải tiếp tục hoàn thiện các thủ tục sau:

  • Công bố doanh nghiệp Cổng thông tin quốc gia về Đăng ký doanh nghiệp.
  • Khắc con dấu của công ty.
  • Treo biển tại trụ sở công ty.
  • Mở tài khoản ngân hàng, Thông báo số tài khoản lên cơ quan đăng ký kinh doanh.
  • Đăng ký chữ ký số điện tử – TOKEN và khai thuế ban đầu, thông báo áp dụng phương pháp tính thuế.
  • In và đặt in hóa đơn.
  • Kê khai và nộp thuế môn bài.
  • Góp vốn đầy đủ đúng hạn trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày cấp đăng ký kinh doanh.

Chi tiết về các bước trên có tại bài viết CHI TIẾT THỦ TỤC THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP

Bước 5: Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh dược

Thẩm quyền:

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật Kinh doanh dược, cụ thể gồm các cơ sở sau:

  •  Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  •  Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
  •  Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Giám đốc Sở Y tế cấp nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh đối với: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Hồ sơ: 

Một là: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

Hai là: Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật Dược bao gồm các tài liệu sau:

a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó;

b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 19 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

công ty kinh doanh dược
Công ty kinh doanh dược cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – Nguồn: Luật Thái An

e) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

h) Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bốn là: Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

Năm là: Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Sáu là: Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định 163/2025/NĐ-CP

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

  •  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  •  Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4:  Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP .

Bước 5: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo  Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

  • Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
  •  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định trên.

Bước 6: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

  •  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;
  •  Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Bước 7: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Bước 8: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 9: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan cấp các thông tin sau:

  •  Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  •  Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  •  Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  •  Phạm vi kinh doanh dược.

Bước 10: Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến.

Bước 11: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp 01 bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu cho cơ sở đề nghị cấp.

Bước 12. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

2. Thành lập công ty kinh doanh dược vốn nước ngoài

a. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược vốn nước ngoài

Theo Biểu Cam kết thương mại và dịch vụ WTO, cùng với thuốc lá và xì gà, sách, báo và tạp chí, vật phẩm đã ghi hình, kim loại quý và đá quý, thuốc nổ, dầu thô và dầu đã qua chế biến, gạo, đường mía, đường củ cải thì dược phẩm được loại trừ ra khỏi phạm vi cam kết.

Điều đó có nghĩa là Việt Nam không bị ràng buộc phải mở cửa đối với các hoạt động phân phối dược phẩm của nhà đầu tư nước ngoài tại Việt Nam. Việc cho phép thực hiện hay không sẽ phụ thuộc hoàn toàn vào ý kiến của các cơ quan hữu quan Việt Nam, dựa trên các quy định hiện tại.

Theo hiệp định EVFTA, căn cứ vào biểu cam kết cụ thể của Việt Nam tại Phụ lục 8-B thì dược phẩm cùng với thuốc lá và xì gà, sách, báo và tạp chí, vật phẩm đã ghi hình, kim loại quý và đá quý, thuốc nổ, dầu thô và dầu đã qua xử lý, gạo, đường mía và đường củ cải vẫn bị loại trừ khỏi phạm vi cam kết. Có thể thấy Việt Nam nhất quán trong chính sách bảo hộ của mình đối với các loại sản phẩm thiết yếu đối với nền kinh tế.

Như vậy ngành, nghề kinh doanh dược không thuộc ngành, nghề bị cấm hay hạn chế đầu tư kinh doanh đối với nhà đầu tư nước ngoài  khi đầu tư vào Việt Nam. Hơn nữa, cam kết song phương giữa Việt Nam và nước ngoài không có sự hạn chế, hoặc phân biệt nào đối với hoạt động kinh doanh ngành, nghề kinh doanh dược.

Căn cứ Luật Đầu tư năm 2020, kinh doanh dược là ngành nghề đầu tư, kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động ngành nghề này.

Đồng thời theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Luật Doanh nghiệp 2020, thì doanh nghiệp có nghĩa vụ phải đáp ứng đủ điều kiện đầu tư kinh doanh khi kinh doanh ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện; ngành, nghề tiếp cận thị trường có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của pháp luật và bảo đảm duy trì đủ điều kiện đó trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh.

Do đó, nhà đầu tư nước ngoài phải thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp, xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như đối với công ty kinh doanh dược vốn Việt Nam.

III. CÁC LOẠI THUẾ CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẢI NỘP

Sau khi hoàn tất quy trình đăng ký và nhận giấy phép hoạt động, công ty kinh doanh dược cần chú trọng đến việc thực hiện nghĩa vụ thuế. Các loại thuế này bao gồm:

1. Phí môn bài đối với công ty kinh doanh dược

Thuế môn bài là loại thuế mà mọi doanh nghiệp đều phải thực hiện nghĩa vụ nộp hàng năm. Mức thuế này được xác định dựa trên vốn điều lệ của công ty kinh doanh dược:

  • nếu vốn điều lệ từ trên 10 tỷ đồng, phí môn bài là 3 triệu đồng/năm
  • nếu vốn điều lệ dưới 10 tỷ đồng, phí môn bài là 2 triệu đồng.

2. Thuế GTGT đối với công ty kinh doanh dược

Thuế giá trị gia tăng là thuế tính trên giá trị tăng thêm của hàng hóa, dịch vụ phát sinh trong quá trình từ sản xuất, lưu thông đến tiêu dùng.

Đối với phương pháp khấu trừ thuế:

[Thuế GTGT] = [Thuế giá trị gia tăng đầu ra] – [Thuế giá trị gia tăng đầu vào]

Trong đó:

Thuế GTGT đầu ra = Thuế GTGT của hàng hóa, dịch vụ bán ra = Giá tính thuế của hàng hóa, dịch vụ chịu thuế bán ra X Thuế suất thuế GTGT của hàng hóa, dịch vụ đó.

Thuế GTGT đầu vào = Thuế GTGT ghi trên hóa đơn mua hàng hóa, dịch vụ

Về thuế suất:  Theo Điều 4 Luật Thuế giá trị gia tăng số 48/2024/QH15, các dịch vụ này liên quan đến hoạt động kinh doanh dược nói chung được xem là dịch vụ kinh doanh thông thường và phải chịu thuế GTGT. Cụ thể, khoản 3 Điều 9 của luật này quy định rằng các dịch vụ không thuộc danh mục miễn thuế hoặc áp dụng thuế suất ưu đãi (0% hoặc 5%) sẽ chịu mức thuế suất 10%.

Tuy nhiên, từ ngày 1/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026, Nghị định 174/2025/NĐ-CP đã giảm thuế suất GTGT xuống còn 8% cho một số hàng hóa và dịch vụ, bao gồm cả kinh doanh dược, trừ các trường hợp được liệt kê trong Phụ lục I và II của nghị định này, như dịch vụ tài chính, viễn thông, hoặc kinh doanh bất động sản. Chính sách giảm thuế này được ban hành theo Nghị quyết 204/2025/QH15 nhằm hỗ trợ doanh nghiệp trong bối cảnh kinh tế phục hồi sau đại dịch.

Trường hợp đặc biệt: Căn cứ theo Điều 9 Luật Thuế giá trị gia tăng 2024 (có hiệu lực từ ngày 01/07/2025) quy định về thuế suất như sau:

Thuế suất

…

2. Mức thuế suất 5% áp dụng đối với hàng hóa, dịch vụ sau đây:d) Sản phẩm cây trồng, rừng trồng (trừ gỗ, măng), chăn nuôi, thuỷ sản nuôi trồng, đánh bắt chưa chế biến thành các sản phẩm khác hoặc chỉ qua sơ chế thông thường, trừ sản phẩm quy định tại khoản 1 Điều 5 của Luật này;

5. Sản phẩm cây trồng, rừng trồng, chăn nuôi, thủy sản nuôi trồng, đánh bắt chưa chế biến thành các sản phẩm khác hoặc chỉ qua sơ chế thông thường được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, dược liệu thì áp dụng thuế suất giá trị gia tăng theo mức thuế suất quy định cho sản phẩm cây trồng, rừng trồng, chăn nuôi, thủy sản.

Phế phẩm, phụ phẩm, phế liệu được thu hồi để tái chế, sử dụng lại khi bán ra áp dụng mức thuế suất theo thuế suất của mặt hàng phế phẩm, phụ phẩm, phế liệu bán ra.

…

Như vậy, những sản phẩm dược liệu chịu mức thuế suất 5%.

3. Thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN) đối với công ty kinh doanh dược

Thuế thu nhập doanh nghiệp là loại thuế áp dụng cho lợi nhuận của các doanh nghiệp. Hiện nay, mức thuế TNDN được quy định là 20% trên lợi nhuận trước thuế. Để xác định lợi nhuận trước thuế, doanh nghiệp cần trừ đi các chi phí hợp lý theo quy định từ tổng doanh thu.

Nếu doanh nghiệp có lợi nhuận dương, họ sẽ phải thực hiện nghĩa vụ nộp thuế TNDN. Ngược lại, nếu lợi nhuận âm, doanh nghiệp không cần phải nộp thuế này.

  • Lợi nhuận tính thuế = Doanh thu tính thuế – Chi phí được trừ + Thu nhập khác.

Tuy nhiên, kinh doanh dược phẩm vẫn được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa – y tế khi đáp ứng các điều kiện về đối tượng ưu đãi, loại hình, quy mô và tiêu chuẩn của cơ sở kinh doanh. Thuế suất ưu đãi được áp dụng là 10% với phần thu nhập của cơ sở kinh doanh từ dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

4. Công ty kinh doanh dược phải nộp thuế sử dụng đất phi nông nghiệp

Đối tượng chịu thuế: đất phi nông nghiệp sử dụng vào mục đích ở, sản xuất, kinh doanh (theo Luật Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp 2010).

Nếu công ty kinh doanh dược thuê văn phòng trong tòa nhà thương mại thì nghĩa vụ nộp thuế sử dụng đất phi nông nghiệp thuộc về chủ sở hữu tòa nhà, không phải công ty thuê.

Nếu công ty sở hữu đất, nhà làm văn phòng riêng thì khi đó công ty phải kê khai và nộp thuế sử dụng đất phi nông nghiệp cho phần đất thuộc quyền sở hữu.

IV. CÁC ƯU ĐÃI CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC ĐƯỢC HƯỞNG

1. Ưu đãi về thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN)

  • Doanh nghiệp mới thành lập:  Doanh nghiệp nhỏ và vừa được miễn thuế TNDN trong 03 năm đầu tiên kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 
  • Doanh nghiệp thành lập từ hộ kinh doanh: Doanh nghiệp thành lập mới từ hộ kinh doanh được miễn thuế TNDN trong 02 năm liên tục kể từ khi có thu nhập chịu thuế. 
  • Doanh nghiệp khoa học công nghệ: Doanh nghiệp khoa học công nghệ được miễn thuế 04 năm và giảm 50% số thuế phải nộp trong 09 năm tiếp theo. 

Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp liên quan đến hoạt động xã hội hóa:

Căn cứ theo điểm a khoản 3 Điều 19 Thông tư 78/2014/TT-BTC được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 11 Thông tư 96/2015/TT-BTC quy định về thuế suất ưu đãi như sau:

Thuế suất ưu đãi

….

3. Thuế suất ưu đãi 10% trong suốt thời gian hoạt động áp dụng đối với:

a) Phần thu nhập của doanh nghiệp từ hoạt động xã hội hóa trong lĩnh vực giáo dục – đào tạo, dạy nghề, y tế, văn hoá, thể thao và môi trường, giám định tư pháp (sau đây gọi chung là lĩnh vực xã hội hoá).

Danh mục loại hình, tiêu chí quy mô, tiêu chuẩn của các doanh nghiệp thực hiện xã hội hoá được thực hiện theo danh mục do Thủ tướng Chính phủ quy định”.

….

Căn cứ tại tiểu mục 3 Mục A Phần III Danh mục loại hình, tiêu chí, quy mô, tiêu chuẩn của các cơ sở thực hiện xã hội hóa trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Quyết định 1466/QĐ-TTg năm 2008 quy định như sau:

DANH MỤC LOẠI HÌNH, QUY MÔ, TIÊU CHÍ VỀ TIÊU CHUẨN KHUYẾN KHÍCH XÃ HỘI HÓA TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

….

3. Vệ sinh an toàn thực phẩm, dược và mỹ phẩm:

3.1. Loại hình, quy mô:

(a) Cơ sở cung cấp dịch vụ xét nghiệm, kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm; quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên; riêng đối với các đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có từ 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

(b) Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và sinh phẩm y tế; đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học: quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên; riêng đối với các đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có từ 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

3.2. Tiêu chí về tiêu chuẩn đối với cơ sở cung cấp dịch vụ xét nghiệm, kiểm nghiệm: theo tiêu chí và tiêu chuẩn do cấp có thẩm quyền ban hành.

Căn cứ theo các quy định trên, kinh doanh dược được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa – y tế đối khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:

Về đối tượng ưu đãi: áp dụng với phần thu nhập của cơ sở kinh doanh dược từ hoạt động xã hội hóa- y tế

Về loại hình và quy mô:

– Cơ sở kinh doanh dược cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

– Đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học:

+ Quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

+ Đối với đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

Về tiêu chuẩn đối với cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm: theo tiêu chí và tiêu chuẩn do cấp có thẩm quyền ban hành.

Chính vì vậy, kinh doanh dược phẩm vẫn được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa – y tế khi đáp ứng các điều kiện về đối tượng ưu đãi, loại hình, quy mô và tiêu chuẩn của cơ sở kinh doanh. Thuế suất ưu đãi được áp dụng là 10% với phần thu nhập của cơ sở kinh doanh từ dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2. Ưu đãi về đầu tư và phát triển khoa học – công nghệ

  • Khuyến khích đầu tư nghiên cứu: Doanh nghiệp đầu tư phòng thí nghiệm, trung tâm R&D trong lĩnh vực dược được khấu trừ chi phí nghiên cứu khỏi thu nhập chịu thuế.

  • Hỗ trợ chuyển giao công nghệ: Nhà nước có các chương trình hợp tác quốc tế, tài trợ một phần chi phí chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến.

  • Hỗ trợ đổi mới sáng tạo: Các công ty khởi nghiệp trong lĩnh vực công nghệ dược, dược phẩm sinh học được tham gia chương trình ươm tạo, nhận hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia.

  • Ưu tiên thuê đất: Doanh nghiệp đầu tư nhà máy sản xuất dược trong khu công nghệ cao, khu công nghiệp y tế chuyên biệt có thể được miễn, giảm tiền thuê đất trong 10–15 năm đầu.

V. CHUYỂN NHƯỢNG CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC

1. Chuyển nhượng công ty kinh doanh dược cho người Việt Nam

Thủ tục nội bộ trong công ty:

Thủ tục đăng ký với cơ quan nhà nước:

Nộp hồ sơ thay đổi đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư:

  • Thông báo thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh;
  • Thông báo thay đổi chủ sở hữu (đối với công ty TNHH một thành viên) hoặc thành viên góp vốn (đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên) 
  • Thông báo thay đổi người đại diện theo pháp luật (nếu có);
  • Quyết định về việc thay đổi của công ty;
  • Biên bản họp về việc thay đổi công ty (Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH 2TV trở lên);
  • Hợp đồng chuyển nhượng và các giấy tờ chứng thực đã hoàn tất việc chuyển nhượng có xác nhận của đại diện pháp luật của công ty;
  • Danh sách thành viên/cổ đông mới.
  • Điều lệ 

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới ghi nhận người Việt Nam là chủ sở hữu.

Thủ tục cập nhật giấy phép con – điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo khoản 3 Điều 36 Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2024 quy định:

“3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;
b) Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;
c) Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.”.

Trường hợp chuyển nhượng công ty kinh doanh dược dẫn đến sự thay đổi của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì Công ty cần thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Về hồ sơ: Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

  •  Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  •  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
  •  Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Về thủ tục:

Bước 1: Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định ở phần trên

Bước 2:  Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược;

b) Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược.

Bước 4: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 5: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Bước 6:  Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 7: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan cấp.

Bước 8: Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến.

Bước 9. Cơ quan điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp 01 bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược  cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh.

Xem thêm:

Chuyển nhượng vốn công ty TNHH 2 thành viên trở lên như thế nào ?

2. Chuyển nhượng công ty kinh doanh dược cho người nước ngoài

Bước 1: Nhà đầu tư nước ngoài phải đăng ký mua cổ phần, phần vốn góp vào công ty kinh doanh dược

Nhà đầu tư nước ngoài có thể góp vốn vào công ty dược nếu chiếm dưới 50% cổ phần phần vốn góp. Sau khi đã có chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền về việc mua phần vốn góp/cổ phần, công ty chuyển nhượng mới có thể tiến hành các thủ tục tiếp theo.

Bước 2: Nhà đầu tư nước ngoài thực hiện mua cổ phần, phần vốn góp vào công ty kinh doanh dược Việt Nam

Trường hợp chuyển công ty cho người nước ngoài, Công ty Việt Nam thực hiện mở tài khoản vốn đầu tư trực tiếp. Nhà đầu tư thực hiện chuyển vốn thông qua tài khoản vốn đầu tư trực tiếp.

Các thành viên, cổ đông chuyển nhượng vốn thực hiện kê khai thuế khi chuyển nhượng theo pháp luật thuế thu nhập cá nhân, thuế thu nhập doanh nghiệp (nếu có)

Bước 3: Thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nộp tại Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư

Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ sau ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới cho doanh nghiệp.

Xem thêm: THỦ TỤC THAY ĐỔI ĐĂNG KÝ KINH DOANH

Thủ tục cập nhật giấy phép con

Tương tự như với trường hợp chuyển nhượng công ty kinh doanh dược cho người Việt Nam.

VII. DỊCH VỤ PHÁP LÝ CHO CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC CỦA LUẬT THÁI AN

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp luật doanh nghiệp và y tế, Công ty Luật Thái An cung cấp dịch vụ pháp lý toàn diện dành cho các cá nhân, tổ chức có nhu cầu thành lập và vận hành công ty kinh doanh dược. Các dịch vụ cụ thể bao gồm:

1. Đăng ký kinh doanh

Đây là bước đầu tiên để công ty kinh doanh dược được pháp luật công nhận và bảo hộ.

Luật Thái An sẽ:

  • Tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp (Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân…).

  • Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.

  • Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước để nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

  • Hỗ trợ công bố thông tin doanh nghiệp, khắc dấu, đăng ký thuế và các thủ tục hậu đăng ký.

Xêm thêm: DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ KINH DOANH

2. Xin giấy phép con

  • Tư vấn điều kiện pháp lý về nhân sự,  cơ sở vật chất.

  • Soạn thảo hồ sơ xin cấp phép

  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan có thẩm quyền cấp phép

  • Tư vấn các thủ tục công khai thông tin và quy định pháp luật trong quá trình hoạt động.

Xem thêm: DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP

3. Thay đổi đăng ký kinh doanh

Trong quá trình hoạt động, công ty có thể cần thay đổi: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, người đại diện pháp luật, ngành nghề…

Luật Thái An hỗ trợ soạn thảo hồ sơ, nộp và theo dõi đến khi hoàn tất.

Đảm bảo việc thay đổi được cập nhật kịp thời, hợp pháp, tránh bị xử phạt hành chính.

Xem thêm: DỊCH VỤ THAY ĐỔI ĐĂNG KÝ KINH DOANH

4. Tư vấn pháp luật thường xuyên

  • Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý định kỳ cho doanh nghiệp trong suốt quá trình hoạt động.

  • Tư vấn các vấn đề về hợp đồng phân phối, mua bán, đại lý.

  • Hỗ trợ giải quyết tranh chấp với người lao động, khách hàng hoặc cơ quan quản lý.

  • Cập nhật văn bản pháp luật mới để doanh nghiệp luôn kịp thời điều chỉnh hoạt động.

Luật Thái An cung cấp dịch vụ luật sư đồng hành, tư vấn thường xuyên theo tháng/quý/năm; Giúp doanh nghiệp hoạt động an toàn pháp lý, giảm rủi ro tranh chấp, tiết kiệm chi phí thuê luật sư riêng lẻ.

Xêm thêm: DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÁP LUẬT THƯỜNG XUYÊN

Nguyễn Văn Thanh
Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)