Việc sản xuất trang thiết bị y tế là một lĩnh vực được Nhà nước dành nhiều ưu đãi nhất là khi tình hình dịch bệnh có nhiều diễn biến phức tạp như hiện nay. Nhiều nhà đầu tư muốn rót vốn thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế để san sẻ bớt gánh nặng vật tư y tế cho bệnh viện nhà nước.
Vậy làm thể nào để thành lập các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế theo đúng các quy định của pháp luật? Trong bài viết này, Công ty Luật Thái An – công ty luật trực thuộc Đoàn luật sư thành phố Hà Nội, luôn là điểm đến tin cậy của khách hàng, chúng tôi xin tư vấn về các vấn đề pháp lý liên quan.
1. Thế nào là trang thiết bị y tế ?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như:
- chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- kiểm soát sự thụ thai;
- khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. …
2. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Do ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người nên sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Bộ Y tế ban hành các Nghị định sau để quy định cụ thể:
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.
- Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169/20181ND-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Đó là các quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống quản lý, nhân sự. Chi tiết có tại bài viết Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Đăng ký kinh doanh để sản xuất trang thiết bị y tế:
Việc đăng ký kinh doanh là quá trình xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần chuẩn bị cung cấp các thông tin sau:
Về ngành nghề kinh doanh:
Bạn cần chỉ ra mã ngành cấp 4 từ Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, đó có thể là:
- Sản xuất máy quét CT;
- Sản xuất máy quét PET;
- Sản xuất thiết bị MRI;
- Sản xuất thiết bị laser y tế;
- Sản xuất thiết bị nội soi y tế;
Mã ngành 3250 đối với sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm này gồm sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng.
Về vốn điều lệ:
Ngoài một số ngành nghề đặc biệt (thí dụ, kinh doanh bất động sản) mà pháp luật có quy định mức vốn tổi thiểu (hay còn gọi là “vốn pháp định”), còn thì nhìn chung không có quy định vốn điều lệ tối thiểu là bao nhiêu.
Tuy nhiên, vốn điều lệ cần để ở mức hợp lý để đảm bảo trang trải các chi phí vận hành doanh nghiệp. Vốn điều lệ sẽ quyết định mức lệ phí môn bài phải nộp hàng năm (chi tiết bên dưới). Mặt khác thì nếu để mức vốn điều lệ quá thấp sẽ giảm uy tín của doanh nghiệp khi tham gia đấu thầu.
Về địa điểm đặt trụ sở doanh nghiệp:
Cần chuẩn bị Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm; lưu ý: không được đặt trụ sở doanh nghiệp tại căn hộ chung cư.
Về người đại diện theo pháp luật:
Luật Doanh nghiệp 2014 cho phép Doanh nghiệp có thể có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật. Chức danh của người này có thể là Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc, Giám đốc hay một chức danh khác theo Điều lệ doanh nghiệp quy định.
Về loại hình doanh nghiệp:
Bạn có thể chọn một trong các loại hình dưới đây. Để biết rõ về đặc điểm từng loại hình, hồ sơ và thủ tục thành lập, bạn vui lòng tham khảo:
- Thủ tục thành lập công ty cổ phần
- Thủ tục thành lập công ty THNN một thành viên
- Thủ tục thành lập công ty THNN hai thành viên trở lên
Thời gian để xin Giấy chứng nhân đăng ký doanh nghiệp là 5 ngày làm việc.
4. Xin “giấy phép con”
Nếu coi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là “giấy phép lớn” thì phải phải tiếp tục làm thủ tục xin một hoặc vài “giấy phép con” khác, đó là:
Giấy phép con đối với ngành nghề kinh doanh
Doanh nghiệp phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh công ty sản xuất trang thiết bị y tế. Điều 14, 16 của Nghị định 01/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế quy định cụ thể như sau:
Thẩm quyền cấp phép:
Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Sau khi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ thì doanh nghiệp có thể bắt đầu sản xuất.
Hồ sơ:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
-
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
-
Bản kê khai nhân sự theo mẫu
-
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
-
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
-
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định.
Thủ tục:
-
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
-
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
Giấy phép đối với cơ sở sản xuất/kinh doanh:
Đánh giá tác động môi trường:
Tùy vào sản phẩm cụ thể và công suất sản xuất của cơ sở mà cần xác định xem có phải thực hiện đánh giá tác động môi trường theo quy định của Luật Môi trường hay không. Doanh nghiệp có thể tự thực hiện đánh giá tác động môi trường nếu đủ điều kiện hoặc thuê một tổ chức tư vấn thực hiện đánh giá tác động môi trường.
Thẩm quyền tổ chức thẩm định và phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của doanh nghiệp thuộc về UBND cấp tỉnh nơi doanh nghiệp hoạt động. Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định chấp thuận về môi trường sau khi phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường.
Giấy phép phòng cháy chữa cháy:
Nếu là cơ sở sản xuất công nghiệp với khối tích từ 1.000 m3 trở lên, tập trung đông người, với vật liệu sản xuất dễ bắt lửa thì phải đảm bảo an toàn cháy nổ, và phải xin Giấy phép phòng cháy chữa cháy theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy.
5. Công bố sản phẩm:
Đối với mỗi loại sản phẩm trang thiết bị y tế, phải làm thủ tục công bố theo quy định của Bộ Y tế. Việc công bố cơ bản gồm hai bước:
- Tiến hành xếp loại trang thiết bị y tế bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện xếp loại trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được phân thành bốn nhóm là A, B, C, D theo mức độ rủi ro, nguy hiểm tăng dần.
- Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm: Tùy theo sản phẩm thuộc nhóm nào mà thủ tục khác nhau. Chi tiết có tại các bài viết:
Chỉ khi doanh nghiệp có được phiếu tiếp nhận bản công bố sản phẩm từ Bộ Y tế thì mới có thể đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường. Lưu ý|: Nếu doanh nghiệp không tuân thủ quy định trên về công bố sản phẩm và bị phát hiện trong quá trình sản xuất, lưu thông hàng hóa thì sẽ bị xử phạt.
6. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ:
Doanh nghiệp có thể đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ gồm một hoặc vài đối tượng sau:
- bảo hộ đối với sáng chế/giải pháp hữu ích
- bảo hộ đối với kiểu dáng công nghiệp
- bảo hộ đối với nhãn hiệu
Với việc bảo hộ này, doanh nghiệp có thể ngăn cấm các đối thủ cạnh tranh áp dụng các đối tượng trên cho sản phẩm của họ.
7. Đăng ký mã số mã vạch:
Việc đăng ký mã số mã vạch sẽ là cần thiết khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường trong nước và nước ngoài. Khách hàng sẽ dễ nhận diện thương hiệu, doanh nghiệp dễ dàng quản lý sản phẩm…
8. Các vấn đề liên quan tới kế toán, tài chính đối với doanh nghiệp công ty sản xuất trang thiết bị y tế
Lập hồ sơ khai thuế ban đầu
Khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp thực hiện đăng ký hồ sơ khai thuế ban đầu tại Chi cục thuế quận/huyện nơi doanh nghiệp đặt trụ trở chính, đồng thời làm thủ tục đặt in và phát hành hóa đơn. Để biết thêm chi tiết, mời bạn tham khảo bài viết Thủ tục đăng ký hồ sơ khai thuê ban đầu.
Các loại thuế và phí cơ bản phải nộp
Doanh nghiệp phải nộp các loại thuế sau:
- Lệ phí môn bài:
- Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư trên 10 tỷ đồng: 3.000.000 (ba triệu) đồng/năm;
- Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư từ 10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 (hai triệu) đồng/năm;
- Thuế VAT:
- Sản phẩm nhân tạo dùng để thay thế cho bộ phận cơ thể của người bệnh; nạng, xe lăn và dụng cụ chuyên dùng khác cho người tàn tật không phải chịu thuế VAT.
- Thiết bị, dụng cụ y tế; bông, băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; sản phẩm hóa dược, dược liệu là nguyên liệu sản xuất thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh chịu thuế suất VAT ưu đãi là 5%.
- Thuế thu nhập doanh nghiệp: thuế suất 20% đối với doanh thu của doanh nghiệp sau khi trừ chi phí hợp lệ. Lưu ý, nếu trong ba năm đầu doanh nghiệp chưa phát sinh doanh thu thì không phải chịu thuế.
- Thuế thu nhập cá nhân của nhân viên doanh nghiệp theo quy định của Luật Thuế thu nhập cá nhân
- Thuế xuất nhập khẩu: Áp dụng nếu doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thuộc đối tượng chịu thuế xuất nhập khẩu.
- Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp: Áp dụng nếu doanh nghiệp sử dụng đất phi nông nghiệp với mục đích kinh doanh. Bạn có thể tham khảo bài viết Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp.
- Nếu thuê đất, mặt nước từ Nhà nước: Miễn tiền thuê đất, thuê mặt nước trong thời gian xây dựng cơ bản theo dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 03 năm kể từ ngày có quyết định cho thuê đất, thuê mặt nước.
9. Ưu đãi đầu tư đối với doanh nghiệp công ty sản xuất trang thiết bị y tế ?
Ưu đãi về tiền thuê đất, thuế sử dụng đất:
Điều 11 của Nghị định 01/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau về ưu đãi đối với sản xuất trang thiết bị y tế:
-
Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
-
Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;
-
Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.
Ưu đãi nếu áp dụng công nghệ cao:
Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định trên, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.
Ưu đãi nếu thành lập cơ sở tại địa bàn có điều kiện kinh tế khó khăn và đặc biệt khó khăn:
Doanh nghiệp được hưởng ưu đãi nếu thực hiện dự án tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn và/hoặc trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế mới và/hoặc ứng dụng công nghệ cao. Để tìm hiểu kỹ hơn, bạn vui lòng đọc bài viết Các mức ưu đãi đầu tư.
10. Các vấn đề về lao động và bảo hiểm đối với doanh nghiệp công ty sản xuất trang thiết bị y tế
Hợp đồng lao động
Doanh nghiệp cần ký hợp đồng lao động theo các quy định tại Điều 15 Bộ luật Lao động 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Khi ký Hợp đồng lao động cần lưu ý các vấn đề sau:
- Chủ thể của hợp đồng lao động
- Nội dung cơ bản của hợp đồng lao động
- Thời hạn của hợp đồng lao động…
- …
Nội quy lao động, Thỏa ước lao động tập thể
Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp có từ 10 nhân viên trở lên phải có Nội quy lao động đăng ký với Sở Lao động Thương binh Xã hội nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Nội quy sẽ là căn cứ cho các quyết định của doanh nghiệp về kỷ luật, khen thưởng, sa thải …người lao động. Bạn có thể tham khảo bài viết Soạn thảo và đăng ký Nội quy lao động.
Các doanh nghiệp lớn với số hàng trăm nhân viên nên có Thỏa ước lao động tập thể. Doanh nghiệp khởi nghiệp nên tham khảo ý kiến của luật sư về cách xây dựng Thỏa ước lao động tập thể để “đôi bên cùng có lợi”, ngăn ngừa tranh chấp lao động.
Bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp…
Doanh nghiệp có nghĩa vụ nộp các loại bảo hiểm (Bảo hiểm xã hội (BHXH), Bảo hiểm y tế (BHYT) và bảo hiểm thất nghiệp (BHTN) cho người lao động khi ký hợp đồng lao động có thời hạn từ 3 tháng trở lên.
11. Dịch vụ thành lập doanh nghiệp công ty sản xuất trang thiết bị y tế
Luật pháp Việt Nam có những quy định chặt chẽ về hoạt động đầu tư nói chung và hoạt động đầu tư nước ngoài tại Việt Nam nói riêng. Nếu không am hiểu pháp luật đầu tư Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài dễ dàng có những hành vi vi phạm pháp luật và phải gánh rủi ro pháp lý. Để được tư vấn một cách đầy đủ, nhà đầu tư nước ngoài nên tham khảo dịch vụ của chúng tôi.
Lưu ý
- Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
- Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
- Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
Yêu cầu dịch vụ
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Bề dày 16+ năm kinh nghiệm Tư vấn pháp luật và Giải quyết tranh chấp kinh doanh, thương mại, đầu tư, dân sự, hình sự, đất đai, lao động, hôn nhân và gia đình... Công ty Luật Thái An cam kết cung cấp dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Khách hàng.