Trang thiết bị y tế là những thứ không thể thiếu trong khám chữa bệnh. Đời sống vật chất tốt hơn nên nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân được quan tâm hơn. Ngày càng có nhiều nhà đầu tư tham gia công ty kinh doanh trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, về điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế thì không phải ai cũng biết. Trong bài viết này, Công ty Luật Thái An luôn tận tâm, trách nhiệm, nỗ lực hết mình trong việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý, chúng tôi xin tư vấn về các vấn đề pháp lý khi thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.

1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế là các văn bản pháp luật sau đây:

• Luật đầu tư 2014;
• Luật doanh nghiệp 2014;
• Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
• Quyết định 10/2007/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế của Việt Nam;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi  Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP;
• Các luật thuế hiện hành

2. Thế nào là trang thiết bị y tế ?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như:

• chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• kiểm soát sự thụ thai;
• khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. …

3. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Do trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người nên Chính phủ quy định những điều kiện để một doanh nghiệp có thể kinh doanh loại hàng hóa đặc biệt này. Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường, đó là:

• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
• Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
• Máy xông khí dung;
• Băng y tế cá nhân;
• Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
• Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc), Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;
• Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Trang thiết bị y tế loại A (mức rủi ro đối với sức khỏe con người thấp) thì có thể mua bán như các loại hàng hóa thông thường.

Điều kiện xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Doanh nghiệp muốn thực hiện xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện sau, theo quy định tại Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế:

• Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

• Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

4. Đăng ký kinh doanh khi thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc đăng ký kinh doanh là quá trình xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần chuẩn bị cung cấp các thông tin sau:

Về ngành nghề kinh doanh:

Việc xác đinh ngành nghề kinh doanh cần dựa theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, bạn cần chỉ ra mã ngành cấp 4:

• mã ngành 4649 đối với bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế:
  • Bán buôn tân dược;
  • Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;
  • Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…
• mã ngành 4659 đối với bán buôn máy móc, thiết bị y tế. Nhóm này gồm: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy dùng trong y tế, nha khoa cho mục đích chẩn đoán bệnh, chữa bệnh.
• mã ngành 4772 đối với bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh. Nhóm này gồm:
  • Bán lẻ thuốc tân dược, đông dược;
  • Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình.

Về vốn điều lệ:

Ngoài một số ngành nghề đặc biệt (thí dụ, kinh doanh bất động sản) mà pháp luật có quy định mức vốn tối thiểu (hay còn gọi là “vốn pháp định”), còn thì nhìn chung không có quy định vốn điều lệ tối thiểu là bao nhiêu.

Tuy nhiên, vốn điều lệ cần để ở mức hợp lý để đảm bảo trang trải các chi phí vận hành doanh nghiệp. Vốn điều lệ sẽ quyết định mức lệ phí môn bài phải nộp hàng năm (chi tiết bên dưới). Mặt khác thì nếu để mức vốn điều lệ quá thấp sẽ giảm uy tín của doanh nghiệp khi tham gia đấu thầu. Do vậy, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần có các chính sách điều chỉnh để vốn hợp lý ở mức hợp lý.

Về địa điểm đặt trụ sở doanh nghiệp:

Cần chuẩn bị Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm; lưu ý: không được đặt trụ sở doanh nghiệp tại căn hộ chung cư.

Về người đại diện theo pháp luật:

Luật Doanh nghiệp 2014 cho phép Doanh nghiệp có thể có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật. Chức danh của người này có thể là Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc, Giám đốc hay một chức danh khác theo Điều lệ doanh nghiệp quy định.

Về loại hình doanh nghiệp:

Bạn có thể chọn một trong các loại hình dưới đây. Để biết rõ về đặc điểm từng loại hình, hồ sơ và thủ tục thành lập, bạn vui lòng tham khảo:

• Thủ tục thành lập công ty cổ phần
• Thủ tục thành lập công ty THNN một thành viên
• Thủ tục thành lập công ty THNN hai thành viên trở lên

Thời gian để xin Giấy chứng nhân đăng ký doanh nghiệp là 5 ngày làm việc.

5. Xin “giấy phép con” đối với công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Nếu coi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là “giấy phép lớn” thì phải phải tiếp tục làm thủ tục xin “giấy phép con”.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Thẩm quyền cấp phép:

Bạn cần làm thủ tục với Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Hồ sơ:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục:

• Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
• Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nếu công ty kinh doanh trang thiết bị y tế muốn xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải xin giấy phép xuất, nhập khẩu.

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
• Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
• Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
• Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

• Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

Cơ quan cấp phép là Bộ Y tế.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Nếu công ty kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thì phải chuẩn bị các hồ sơ cần thiết theo quật định.

6. Các vấn đề liên quan tới kế toán, tài chính đối với doanh nghiệp công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Lập hồ sơ khai thuế ban đầu

Khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp thực hiện đăng ký hồ sơ khai thuế ban đầu tại Chi cục thuế quận/huyện nơi doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ trở chính, đồng thời làm thủ tục đặt in và phát hành hóa đơn. Để biết thêm chi tiết, mời bạn tham khảo bài viết Thủ tục đăng ký hồ sơ khai thuê ban đầu.

Các loại thuế và phí cơ bản phải nộp

Doanh nghiệp hay công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải nộp các loại thuế sau:

• Lệ phí môn bài:
  • Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư trên 10 tỷ đồng: 3.000.000 (ba triệu) đồng/năm;
  • Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư từ 10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 (hai triệu) đồng/năm;
• Thuế VAT: thuế suất 10% đối với hàng hóa, dịch vụ doanh nghiệp cung cấp. Để hiểu hơn về VAT, bạn hãy đọc bài viết Các vấn đề cơ bản về thuế giá trị gia tăng.
• Thuế thu nhập doanh nghiệp: thuế suất 20% đối với doanh thu của doanh nghiệp sau khi trừ chi phí hợp lệ. Lưu ý, nếu trong ba năm đầu doanh nghiệp chưa phát sinh doanh thu thì không phải chịu thuế.
• Thuế thu nhập cá nhân của nhân viên doanh nghiệp theo quy định của Luật Thuế thu nhập cá nhân
• Thuế xuất nhập khẩu: Áp dụng nếu doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thuộc đối tượng chịu thuế xuất nhập khẩu.
• Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp: Áp dụng nếu doanh nghiệp sử dụng đất phi nông nghiệp với mục đích kinh doanh. Bạn có thể tham khảo bài viết Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp.

7. Ưu đãi đầu tư đối với doanh nghiệp công ty kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Doanh nghiệp được hưởng ưu đãi nếu thực hiện dự án tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn và/hoặc trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế mới và/hoặc ứng dụng công nghệ cao. Để tìm hiểu kỹ hơn, bạn vui lòng đọc bài viết Các mức ưu đãi đầu tư.

8. Các vấn đề về lao động và bảo hiểm đối với doanh nghiệp công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Hợp đồng lao động

Doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần ký hợp đồng lao động theo các quy định tại Điều 15 Bộ luật Lao động 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Nội quy lao động, Thỏa ước lao động tập thể

Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp có từ 10 nhân viên trở lên phải có Nội quy lao động đăng ký với Sở Lao động Thương binh Xã hội nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Nội quy sẽ là căn cứ cho các quyết định của doanh nghiệp về kỷ luật, khen thưởng, sa thải …người lao động. Bạn có thể tham khảo bài viết Soạn thảo và đăng ký Nội quy lao động.

Các doanh nghiệp lớn với số hàng trăm nhân viên nên có Thỏa ước lao động tập thể. Doanh nghiệp khởi nghiệp nên tham khảo ý kiến của luật sư về cách xây dựng Thỏa ước lao động tập thể để “đôi bên cùng có lợi”, ngăn ngừa tranh chấp lao động.

Như vậy, chiếu theo các quy định của pháp luật, nếu công ty kinh doanh trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện nhất định thì phải có nội quy lao động hay thỏa ước tập thể.

Bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp…

Doanh nghiệp nói chung và công ty kinh doanh trang thiết bị y tế nói riêng có nghĩa vụ nộp các loại bảo hiểm (Bảo hiểm xã hội (BHXH), Bảo hiểm y tế (BHYT) và bảo hiểm thất nghiệp (BHTN) cho người lao động khi ký hợp đồng lao động có thời hạn từ 3 tháng trở lên.

9. Dịch vụ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Luật pháp Việt Nam có những quy định chặt chẽ về hoạt động đầu tư nói chung và hoạt động đầu tư nước ngoài tại Việt Nam nói riêng. Nếu không am hiểu pháp luật đầu tư Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài dễ dàng có những hành vi vi phạm pháp luật và phải gánh rủi ro pháp lý. Để được tư vấn một cách đầy đủ, nhà đầu tư nước ngoài nên tham khảo dịch vụ của chúng tôi.

Lưu ý

• Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
• Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
• Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

• Giới thiệu tác giả
• Bài viết mới nhất

Nguyễn Văn Thanh

Giám đốc at Công ty Luật Thái An

Tiến sỹ luật học, Luật sư Nguyễn Văn Thanh là thành viên Đoàn Luật sư TP. Hà Nội và Liên đoàn Luật sư Việt Nam.
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình

Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)

• Luật sư giúp khách hàng trong tranh chấp với Thẩm mỹ viện - 25/01/2024
• THÔNG BÁO KHẨN CẤP VỀ VIỆC MẠO DANH CÔNG TY LUẬT THÁI AN - 03/01/2024
• Vụ án tranh chấp quyền nuôi con có yếu tố nước ngoài - 28/12/2023