Thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh như thế nào ?

Ngày nay, nhu cầu về dịch vụ y tế chất lượng cao, trong đó có chẩn đoán hình ảnh, đang ngày càng tăng cao tại Việt Nam. Sự tiến bộ trong công nghệ chẩn đoán hình ảnh không chỉ giúp tăng cường khả năng phát hiện và chẩn đoán bệnh mà còn góp phần cải thiện hiệu quả điều trị. Vì vậy, việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh hiện đại, tiếp cận được công nghệ tiên tiến và mang lại dịch vụ chất lượng cao cho bệnh nhân là một cơ hội đầu tư hấp dẫn.

Để mang đến sự hiểu biết về pháp luật trong lĩnh vực này, bài viết này sẽ cung cấp các thông tin về các điều kiện khi thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh.

1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh

Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh là các văn bản pháp lý sau đây:

  • Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023;
  • Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
  • Luật Doanh nghiệp 2020;
  • Luật Đầu tư 2020;
  • Biểu cam kết của Việt Nam trong WTO;
  • Các Hiệp định tự do thương mại song phương và đa phương mà Việt Nam tham gia (FTAs)

2. Cơ sở chẩn đoán hình ảnh là gì?

Cơ sở chẩn đoán hình ảnh là một trong các hình thức tổ chức của cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, theo quy định tại Điểm b, Khoản 6, Điều 39 của Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Theo quy định, cơ sở chẩn đoán hình ảnh cần được cấp giấy phép hoạt động theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Đặc biệt, cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với các kỹ thuật hình ảnh y học. Để được cấp giấy phép hoạt động, người muốn thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh cần tuân thủ thủ tục xin giấy phép theo quy định.

Một trong những thách thức lớn nhất khi thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh là vấn đề pháp lý. Việc này đòi hỏi nhà đầu tư phải hiểu rõ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế Việt Nam, bao gồm cả việc đăng ký kinh doanh, cấp phép hoạt động, và các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị. Đối với nhà đầu tư nước ngoài, việc này càng trở nên phức tạp hơn do sự khác biệt trong hệ thống pháp luật và quy định.

3. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám chẩn đoán hình ảnh bao gồm:

  • Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;
  • Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;
  • Không được sử dụng thuốc đối quang tĩnh mạch, trừ phòng khám chẩn đoán hình ảnh có bác sỹ hồi sức cấp cứu và có phòng cấp cứu;
  • Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;
  • Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán;
  • Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.

4. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chẩn đoán hình ảnh 

Điều kiện để cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh được quy định cụ thể tại điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP 

4.1 Điều kiện về quy mô cơ sở phòng khám chẩn đoán hình ảnh

Cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải có quy mô phù hợp với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4.2 Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế

  • Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
  • Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
  • Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

4.3 Điều kiện về nhân sự

Căn cứ điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, nhân sự cơ sở chẩn đoán hình ảnh cần đáp ứng các điều kiện:

  • Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
  • Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
  • Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
  • Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở chẩn đoán hình ảnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sĩ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
  • Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.

Lưu ý: Điều kiện về người đứng đầu chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải đáp ứng thêm các điều kiện về người đứng đầu chịu trách nhiệm kỹ thuật. Cụ thể theo Khoản 2 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

  • Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;
  • Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.

5. Hồ sơ cần chuẩn bị để cấp giấy phép hoạt động phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn Việt Nam

Hồ sơ bao gồm:

  • Giấy đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu quy định);
  • Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh; hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (đối với phòng khám có vốn đầu tư nước ngoài);
  • Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
  • Danh sách đăng ký người hành nghề của phòng khám (theo mẫu);
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng khám (theo mẫu);
  • Hợp đồng thu gom rác thải y tế;
  • Chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy chữa cháy;
  • Một số giấy tờ nếu sở yêu cầu bổ sung để chứng minh trong từng trường hợp: Bảng chấm công thực hành; Hóa đơn đóng tiền thực hành; Quyết định phân công người hướng dẫn thực hành…
thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh
Hồ sơ cần chuẩn bị để cấp giấy phép hoạt động khi thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn Việt Nam – Nguồn: Luật Thái An

6. Các thủ tục khi thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn Việt Nam

Sau khi bạn đã đáp ứng đủ điều kiện và chuẩn bị đầy đủ giấy tờ để thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh, bạn cần tiến hành các bước sau:

Bước 1: Xin giấy phép kinh doanh

Tùy vào việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, hộ kinh doanh hay doanh nghiệp Việt Nam mà bước đầu tiên này sẽ khác nhau, và sẽ được thực hiện trước khi thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh.

Bước 2: Thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động

Nộp hồ sơ cho cơ quan Nhà nước có thẩm quyền

  • Lưu ý rằng bạn cần nộp hồ sơ tại cơ quan Sở Y tế tại địa phương mà bạn đã đăng ký địa điểm mở phòng khám. Nếu Sở Y tế đã có bộ phận 1 cửa, bạn có thể nộp hồ sơ tại đó. Tuy nhiên, trong trường hợp một số địa phương chưa có bộ phận 1 cửa, bạn cần tìm đến Trung tâm hành chính công để nộp hồ sơ.

 Xét duyệt hồ sơ và kiểm tra thực tế

  • Hồ sơ sẽ được kiểm tra để đảm bảo tuân thủ pháp lý và đầy đủ thông tin.
  • Trường hợp cần chỉnh sửa, bạn sẽ nhận được thông báo và có thời gian trong vòng 10 ngày để hoàn thiện bổ sung.
  • Cơ sở vật chất sẽ được thanh tra và kết quả sẽ được thông báo trong biên bản thẩm định.

 Nhận kết quả theo lịch hẹn

  • Sau 10 ngày làm việc kể từ khi ban hành biên bản thẩm định/bạn hoàn thành hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cung cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa cho bạn.

7. Điều kiện đầu tư kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh đối với thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn đầu tư nước ngoài

Trong khuôn khổ Hiệp định hợp tác đầu tư toàn diện ASEAN thì không hạn chế đối với các dịch vụ y tế tổng hợp (CPC 93121), các dịch vụ y tế chuyên ngành (CPC 93122), các dịch vụ nha khoa (CPC 93123). Như vậy nếu nhà đầu tư có quốc tịch là các nước thành viên ASEAN thì có thể đầu tư thành lập phòng khám đa khoa mà không bị hạn chế. 

Trong khuôn khổ WTO và các hiệp định thương mại tự do thì Việt Nam cam kết không hạn chế đầu tư nước ngoài, ngoại trừ mức vốn đầu tư tối thiểu là 200.000 USD đối với cơ sở điều trị chuyên khoa. Như vậy nếu nhà đầu tư có quốc tịch là các nước thành viên WTO muốn mở phòng khám tai mũi họng thì phải đảm bảo vốn tối thiểu là 200.000 USD.

phòng khám chẩn đoán hình ảnh
3 Thủ tục thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn nước ngoài nhà đầu tư không thể bỏ qua – Nguồn ảnh minh họa: Internet.

8. Các bước thực hiện đầu tư thành lập  phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn nước ngoài

8.1 Xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn nước ngoài

Về hồ sơ xin cấp:

Hồ sơ thành lập công ty 100% vốn nước ngoài gồm các giấy tờ sau:

  • Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư; Đề xuất dự án đầu tư
  • Báo cáo tài chính được kiểm toán 02 năm gần nhất của nhà đầu tư hoặc sao kê tài khoản ngân hàng cho thấy nhà đầu tư đã có đủ hoặc nhiều hơn số vốn điều lệ
  • Quyết định đầu tư vào Việt Nam
  • Thư bổ nhiệm người đại diện quản lý vốn
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/doanh nghiệp hoặc mã số doanh nghiệp hoặc số
  • Giấy phép đầu tư/Giấy chứng nhận đầu tư/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc tài liệu khác có giá trị pháp lý tương đương
  •  Điều lệ công ty 
  • Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với Người đại diện quản lý vốn NĐT
  • Đề xuất nhu cầu sử dụng đất. Trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư.
  • Các giấy phép khác liên quan tới địa điểm (nếu có)

Hồ sơ thành lập công ty liên doanh cần có thêm các giấy tờ về bên Việt Nam tham gia liên doanh, hợp đồng liên doanh.

Về thời gian: Thời gian xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là khoảng 15 ngày là việc

8.2 Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty phòng khám chẩn đoán hình ảnh vốn nước ngoài

 Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, bước tiếp theo là xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để thành lập công ty thực hiện dự án đầu tư đã được cấp phép, quá trình này sẽ tương tự như đối với một công ty Việt Nam

8.3 Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ khám bệnh bằng hình ảnh (còn gọi là giấy phép con)

Như đã nêu trên, nhà đầu tư nước ngoài cần đảm bảo đáp ứng điều kiện kinh doanh thì doanh nghiệp mới đi vào hoạt động được. Do đó bạn cần xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ phòng khám chẩn đoán bằng hình ảnh.

9. Sự cần thiết sử dụng dịch vụ Luật sư tư vấn thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh

Trong quá trình thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh, việc tìm kiếm và sử dụng dịch vụ của một luật sư hoặc đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp không chỉ là lựa chọn khôn ngoan mà còn là một yếu tố quan trọng giúp đảm bảo quá trình này diễn ra suôn sẻ, hiệu quả và tuân thủ đúng pháp luật. Dưới đây là một số lý do chính đáng giải thích tại sao sự hỗ trợ từ dịch vụ luật sư là cần thiết:

  • Hiểu biết sâu sắc về pháp lý: Việc thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh đòi hỏi sự hiểu biết về một lượng lớn quy định pháp lý từ việc đăng ký kinh doanh, cấp phép hoạt động, đến tuân thủ các tiêu chuẩn y tế và bảo vệ thông tin bệnh nhân. Một luật sư chuyên nghiệp sẽ cung cấp kiến thức chính xác và cập nhật, giúp tránh được những sai sót có thể dẫn đến vi phạm pháp luật.
  • Tư vấn thủ tục đăng ký và cấp phép: Các thủ tục pháp lý để mở phòng khám có thể rất phức tạp và mất thời gian, bao gồm việc đăng ký kinh doanh, xin cấp phép hoạt động, và tuân thủ các yêu cầu về cơ sở vật chất. Luật sư tư vấn sẽ giúp đơn giản hóa quá trình này, đảm bảo mọi giấy tờ được xử lý một cách nhanh chóng và chính xác.
  • Tư vấn về cơ sở vật chất và trang thiết bị: Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị cho phòng khám chẩn đoán hình ảnh rất nghiêm ngặt. Luật sư có thể tư vấn về các tiêu chuẩn cần thiết, giúp phòng khám tuân thủ đúng các quy định của Bộ Y tế, từ đó tránh bị phạt hoặc yêu cầu cải tạo sau khi đã đi vào hoạt động.
  • Hỗ trợ trong việc bảo vệ quyền lợi: Trong quá trình hoạt động, không tránh khỏi các tranh chấp pháp lý hoặc khiếu nại từ bệnh nhân. Một luật sư có kinh nghiệm sẽ tư vấn và hỗ trợ phòng khám trong việc bảo vệ quyền lợi và giải quyết các vấn đề pháp lý một cách hiệu quả.
  • Tư vấn về hợp đồng và mối quan hệ đối tác: Khi thành lập và vận hành phòng khám, việc ký kết hợp đồng với các nhà cung cấp, bác sĩ, nhân viên và đối tác khác là điều không thể tránh khỏi. Luật sư có thể tư vấn và soạn thảo hợp đồng sao cho phù hợp với quy định pháp luật, bảo vệ quyền lợi và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Trong bối cảnh pháp luật và quy định ngày càng phức tạp, việc sử dụng dịch vụ của luật sư tư vấn thành lập phòng khám chẩn đoán hình ảnh là một bước đi quan trọng giúp đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững cho phòng khám chẩn đoán hình ảnh.

Bui Linh
Bài viết mới nhất của Bui Linh (Xem tất cả)