Mở phòng xét nghiệm như thế nào ?

Phòng xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm có thể nói là khâu đầu tiên trong quy trình khám chữa bệnh. Các đối tượng yêu cầu xét nghiệm không chỉ là các bác sỹ mà còn có thể là người bệnh. Có thể nói nhu cầu về xét nghiệm là đa dạng. Do nhu cầu tăng, ngày càng có nhiều nhà đầu tư tham gia cung cấp dịch vụ này. Sau đây chúng tôi xin tư vấn về các vấn đề pháp lý khi mở phòng xét nghiệm.

1. Thế nào là phòng xét nghiệm ?

Phòng xét nghiệm là nơi tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc mở phòng xét nghiệm

Cơ sở pháp lý điều chỉnh là các văn bản pháp luật sau đây:

  • Luật Doanh nghiệp năm 2020
  • Luật Khám chữa bệnh 2009
  • Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

3. Điều kiện mở phòng xét nghiệm

Để mở phòng xét nghiệm thì bạn phải xin Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau, theo quy định của Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a. Điều kiện mở phòng xét nghiệm về cơ sở vật chất:

  • Có địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
  • Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
  • Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.
  • Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
  • Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
  • Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
  • Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
  • Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
  • Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
  • Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
  • Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
  • Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
  • Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
  • Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.

b. Điều kiện mở phòng xét nghiệm về thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

c. Điều kiện mở phòng xét nghiệm về nhân sự:

  • Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
    • Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
    • Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
    • Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.
phòng xét nghiệm
Thành lập phòng xét nghiệm phải theo quy định của pháp luật – Nguồn ảnh minh họa: Internet

4. Các bước mở phòng xét nghiệm là gì ?

Nếu mở phòng xét nghiệm với mục đích kinh doanh thì bạn cần làm thủ tục đăng ký kinh doanh dưới hình thức công ty TNHH, công ty cổ phần…Sau đó bạn phải xin giấy phép đủ điều kiện hoạt động đối với phòng xét nghiệm:

Bước 1: Xin giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp

Chuẩn bị hồ sơ bao gồm: 

  • Giấy đề nghị Phòng đăng ký kinh doanh cấp giấy giấy phép thành lập công ty cho bạn
  • Giấy tờ chứng thực cá nhân (bản sao công chứng như: chứng minh nhân dân/ Căn cước công dân hay hộ chiếu nếu còn hiệu lực).
  • Trường hợp nếu như là tổ chức thành lập công ty thì cần cung cấp thêm giấy phép kinh doanh của tổ chức đó.
  • Danh sách các cổ đông/thành viên cùng thành lập công ty (Nếu như bạn lực chọn loại hình 2 thành viên trở lên hay công ty cổ phần)
  • Điều lệ công ty kinh doanh trò chơi điện tử

Nộp hồ sơ nộp tại Phòng đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và đầu tư.

  • Tối đa 03 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Phòng đăng ký kinh doanh có trách nhiệm cấp giấy đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp
  • Sau khi hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp được chấp thuận, thông tin về doanh nghiệp sẽ được công bố trong 30 ngày kể từ ngày được công khai.

Bước 2: Xin giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm

Doanh nghiệp phải xin Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm:

Thẩm quyền cấp: Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở trên địa bàn.

Hồ sơ cấp:

  • Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
  • Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
  • Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm; người phụ trách bộ phận chuyên môn của phòng xét nghiệm;
  • Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm(bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại phòng khám nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề)
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng xét nghiệm
  • Tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng xét nghiệm
  • Điều lệ tổ chức và hoạt động
  • Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Trên đây là phần tư vấn về thủ tục mở phòng xét nghiệm. Bạn có thể gọi tới Tổng đài tư vấn pháp luật của chúng tôi để được giải đáp. Luật pháp Việt Nam có những quy định chặt chẽ về hoạt động đầu tư. Để được tư vấn một cách đầy đủ, nhà đầu tư nên tham khảo dịch vụ của chúng tôi về mở phòng xét nghiệm.

Nguyễn Văn Thanh
Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)