Xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm là phần không thể thiếu trong khám chữa bệnh. Các đối tượng yêu cầu xét nghiệm không chỉ là các bác sỹ mà còn có thể là người bệnh. Có thể nói nhu cầu về xét nghiệm là đa dạng. Do nhu cầu tăng, ngày càng có nhiều nhà đầu tư tham gia cung cấp dịch vụ này. Vậy làm thể nào để mở phòng xét nghiệm một cách hợp pháp? Trong bài viết này, chúng tôi tư vấn về các vấn đề pháp lý khi thành lập phòng xét nghiệm.

1. Thế nào là phòng xét nghiệm ?

Phòng xét nghiệm là nơi tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc thành lập phòng xét nghiệm

Cơ sở pháp lý điều chỉnh là các văn bản pháp luật sau đây:

  • Luật đầu tư 2014;
  • Luật doanh nghiệp 2014;
  • Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
  • Quyết định 10/2007/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế của Việt Nam;
  • Luật Khám chữa bệnh 2009
  • Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
  • Các luật thuế hiện hành

3. Điều kiện mở phòng xét nghiệm

Để mở phòng xét nghiệm thì bạn phải xin Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau, theo quy định của Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

Về cơ sở vật chất:

  • Có địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
  • Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
  • Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.
  • Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
  • Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
  • Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
  • Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
  • Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
  • Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
  • Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
  • Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
  • Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
  • Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
  • Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.

b. Về thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

c. Về nhân sự:

  • Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

    • Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

    • Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

    • Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

4. Đăng ký kinh doanh để mở phòng xét nghiệm

Việc đăng ký kinh doanh là quá trình xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần chuẩn bị cung cấp các thông tin sau:

Về ngành nghề kinh doanh:

Theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, mã ngành cấp 4 đối với hoạt động của các phòng xét nghiệm là 8699.

Về vốn điều lệ:

Ngoài một số ngành nghề đặc biệt (thí dụ, kinh doanh bất động sản) mà pháp luật có quy định mức vốn tổi thiểu (hay còn gọi là “vốn pháp định”), còn thì nhìn chung không có quy định vốn điều lệ tối thiểu là bao nhiêu.

Tuy nhiên, vốn điều lệ cần để ở mức hợp lý để đảm bảo trang trải các chi phí vận hành doanh nghiệp. Vốn điều lệ sẽ quyết định mức lệ phí môn bài phải nộp hàng năm (chi tiết bên dưới). Mặt khác thì nếu để mức vốn điều lệ quá thấp sẽ giảm uy tín của doanh nghiệp khi tham gia đấu thầu.

Về địa điểm đặt trụ sở doanh nghiệp:

Cần chuẩn bị Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm; lưu ý: không được đặt trụ sở doanh nghiệp tại căn hộ chung cư.

Về người đại diện theo pháp luật:

Luật Doanh nghiệp 2014 cho phép Doanh nghiệp có thể có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật. Chức danh của người này có thể là Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc, Giám đốc hay một chức danh khác theo Điều lệ doanh nghiệp quy định. Người đại diện theo pháp luật không nhất thiết phải là bác sỹ.

Về loại hình doanh nghiệp:

Bạn có thể chọn một trong các loại hình dưới đây. Để biết rõ về đặc điểm từng loại hình, hồ sơ và thủ tục thành lập, bạn vui lòng tham khảo:

Thời gian để xin Giấy chứng nhân đăng ký doanh nghiệp là 5 ngày làm việc.

5. Xin “giấy phép con” cho phòng xét nghiệm

Nếu coi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là “giấy phép lớn” thì phải phải tiếp tục làm thủ tục xin một hoặc vài “giấy phép con” khác, đó là:

Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm

Doanh nghiệp phải xin Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm:

Thẩm quyền cấp:

Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở trên địa bàn.

Hồ sơ cấp:

  • Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
  • Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
  • Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm; người phụ trách bộ phận chuyên môn của phòng xét nghiệm;
  • Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm(bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại phòng khám nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề)
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng xét nghiệm
  • Tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng xét nghiệm
  • Điều lệ tổ chức và hoạt động
  • Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Chi tiết có tại bài viết Xin cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.

Giấy phép phòng cháy chữa cháy:

Cơ sở khám chữa bệnh bao gồm các phòng xét nghiệm là đối tượng phải xin Giấy phép phòng cháy chữa cháy theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy.

6. Quy định về nội dung biển hiệu của phòng xét nghiệm

Sau khi được cấp giấy phép hoạt động, phòng xét nghiệm phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về biển hiệu, không sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các thông tin cơ bản sau đây:

  • Tên đầy đủ của cơ sở, số giấy phép hoạt động của phòng khám.
  • Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.
  • Thời gian làm việc hằng ngày.

7. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ phòng xét nghiệm:

phòng xét nghiệm có thể đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thương hiệu dịch vụ của mình. Với việc bảo hộ này, doanh nghiệp có thể ngăn cấm các đối thủ cạnh tranh sử dụng trái phép thương hiệu của mình, gây nhầm lẫn cho bệnh nhân.

8. Các vấn đề liên quan tới kế toán, tài chính đối với phòng xét nghiệm

Lập hồ sơ khai thuế ban đầu

Khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp thực hiện đăng ký hồ sơ khai thuế ban đầu tại Chi cục thuế quận/huyện nơi doanh nghiệp đặt trụ trở chính, đồng thời làm thủ tục đặt in và phát hành hóa đơn. Để biết thêm chi tiết, mời bạn tham khảo bài viết Thủ tục đăng ký hồ sơ khai thuê ban đầu.

Các loại thuế và phí cơ bản phải nộp

Doanh nghiệp phải nộp các loại thuế sau:

  • Lệ phí môn bài:
    • Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư trên 10 tỷ đồng: 3.000.000 (ba triệu) đồng/năm;
    • Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư từ 10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 (hai triệu) đồng/năm;
  • Thuế VAT: Dịch vụ y tế bao gồm dịch vụ khám chữa bệnh tại phòng xét nghiệm không phải chịu thuế VAT.
  • Thuế thu nhập doanh nghiệp: thuế suất 20% đối với doanh thu của doanh nghiệp sau khi trừ chi phí hợp lệ. Lưu ý, nếu trong ba năm đầu doanh nghiệp chưa phát sinh doanh thu thì không phải chịu thuế.
  • Thuế thu nhập cá nhân của nhân viên doanh nghiệp theo quy định của Luật Thuế thu nhập cá nhân
  • Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp: Áp dụng nếu doanh nghiệp sử dụng đất phi nông nghiệp với mục đích kinh doanh. Bạn có thể tham khảo bài viết Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp.

9. Các vấn đề về lao động và bảo hiểm đối với doanh nghiệp phòng xét nghiệm

Chứng chỉ hành nghề đối với bác sỹ và nhân viên y tế

Theo quy định của Luật Khám chữa bệnh 2009, các bác sỹ, y sỹ, kỹ thuật viên làm việc tại phòng xét nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề. Đây là điều kiện để một nhân viên y tế có thể làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh và ký hợp đồng lao động với cơ sở đó.

Hợp đồng lao động

Doanh nghiệp cần ký hợp đồng lao động theo các quy định tại Điều 15 Bộ luật Lao động 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Nội quy lao động

Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp có từ 10 nhân viên trở lên phải có Nội quy lao động đăng ký với Sở Lao động Thương binh Xã hội nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Nội quy sẽ là căn cứ cho các quyết định của doanh nghiệp về kỷ luật, khen thưởng, sa thải …người lao động. Bạn có thể tham khảo bài viết Soạn thảo và đăng ký Nội quy lao động.

Bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp…

Doanh nghiệp có nghĩa vụ nộp các loại bảo hiểm (Bảo hiểm xã hội (BHXH), Bảo hiểm y tế (BHYT) và bảo hiểm thất nghiệp (BHTN) cho người lao động khi ký hợp đồng lao động có thời hạn từ 3 tháng trở lên.

10. Dịch vụ thành lập phòng xét nghiệm

Luật pháp Việt Nam có những quy định chặt chẽ về hoạt động đầu tư nói chung và hoạt động đầu tư nước ngoài tại Việt Nam nói riêng. Nếu không am hiểu pháp luật đầu tư Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài dễ dàng có những hành vi vi phạm pháp luật và phải gánh rủi ro pháp lý. Để được tư vấn một cách đầy đủ, nhà đầu tư nước ngoài nên tham khảo dịch vụ của chúng tôi.

 

Lưu ý

  • Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
  • Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
  • Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

Contact Me on Zalo
1900633725
Yêu cầu dịch vụ