Xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm là phần không thể thiếu trong khám chữa bệnh. Các đối tượng yêu cầu xét nghiệm không chỉ là các bác sỹ mà còn có thể là người bệnh. Có thể nói nhu cầu về xét nghiệm là đa dạng. Do nhu cầu tăng, không chỉ các nhà đầu tư Việt Nam mà ngày càng có nhiều nhà đầu tư nước ngoài tham gia mở phòng xét nghiệm.
Trong bài viết này, chúng tôi tư vấn về tất cả các vấn đề pháp lý trước, trong và sau khi thành lập phòng xét nghiệm có vốn nước ngoài.
1. Thế nào là phòng xét nghiệm ?
Phòng xét nghiệm là nơi tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.
2. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc mở phòng xét nghiệm có vốn nước ngoài
Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc mở phòng xét nghiệm vốn nước ngoài là các văn bản pháp luật sau đây:
- Luật đầu tư 2014;
- Luật doanh nghiệp 2014;
- Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
- Nghị định 118/2015/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật đầu tư;
- Quyết định 10/2007/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế của Việt Nam;
- Biểu cam kết của Việt Nam trong WTO;
- Các Hiệp định tự do thương mại song phương và đa phương mà Việt Nam tham gia (FTAs);
- Các luật thuế hiện hành;
- Thông tư 83/2016/TT-BTC hướng dẫn thực hiện ưu đãi đầu tư theo quy định của Luật Đầu tư.
3. Điều kiện kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh đối với nhà đầu tư nước ngoài
Trong khuôn khổ WTO và các hiệp định thương mại tự do thì Việt Nam cam kết không hạn chế đầu tư nước ngoài, ngoại trừ mức vốn đầu tư tối thiểu là 200.000 USD đối với cơ sở điều trị chuyên khoa. Như vậy nếu nhà đầu tư có quốc tịch là các nước thành viên WTO thì phải đảm bảo vốn tối thiểu là 200.000 USD để có thể thành lập phòng xét nghiệm.
Trong khuôn khổ Hiệp định hợp tác đầu tư toàn diện ASEAN thì không hạn chế đối với các dịch vụ y tế tổng hợp (CPC 93121), các dịch vụ y tế chuyên ngành (CPC 93122), các dịch vụ nha khoa (CPC 93123). Như vậy nếu nhà đầu tư có quốc tịch là các nước thành viên ASEAN thì có thể đầu tư thành lập phòng xét nghiệm mà không bị hạn chế.
4. Điều kiện cấp giấy phép mở phòng xét nghiệm nói chung
Để có thể mở phòng xét nghiệm, thì doanh nghiệp Việt Nam hay có vốn nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, khoa, phòng, nhân sự và khả năng chuyên môn. Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quy định như sau:
Về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
- Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
- Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
b. Về thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.
c. Về nhân sự:
-
Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
-
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
-
Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
-
Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
-
Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm
-
5. Các hình thức đầu tư nước ngoài để mở phòng xét nghiệm
Nhà đầu tư nước ngoài có thể lựa chọn một trong các hình thức sau:
- Thành lập công ty 100% vốn nước ngoài, chi tiết có tại Thủ tục thành lập công ty 100% vốn nước ngoài.
- Liên doanh với công ty Việt Nam: chi tiết có tại bài viết Thành lập công ty liên doanh
6. Các bước thực hiện đầu tư mở phòng xét nghiệm có vốn nước ngoài
Xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
Về thẩm quyền cấp:
Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với các dự án đầu tư trên địa bàn.
Về hồ sơ xin cấp
Hồ sơ thành lập công ty 100% vốn nước ngoài gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư; Đề xuất dự án đầu tư
- Báo cáo tài chính được kiểm toán 02 năm gần nhất của nhà đầu tư hoặc sao kê tài khoản ngân hàng cho thấy nhà đầu tư đã có đủ hoặc nhiều hơn số vốn điều lệ
- Quyết định đầu tư vào Việt Nam
- Thư bổ nhiệm người đại diện quản lý vốn
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/doanh nghiệp hoặc mã số doanh nghiệp hoặc số Giấy phép đầu tư/Giấy chứng nhận đầu tư/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc tài liệu khác có giá trị pháp lý tương đương
- Điều lệ công ty mẹ
- Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với Người đại diện quản lý vốn NĐT
- Đề xuất nhu cầu sử dụng đất. Trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư.
- Các giấy phép khác liên quan tới địa điểm (nếu có)
Hồ sơ thành lập công ty liên doanh cần có thêm các giấy tờ về bên Việt Nam tham gia liên doanh, hợp đồng liên doanh.
Về thời gian:
Thời gian xin cấy Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là khoảng 15 ngày làm việc.
Xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:
Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, bước tiếp theo là xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để thành lập công ty thực hiện dự án đầu tư đã được cấp phép, quá trình này sẽ tương tự như đối với một công ty Việt Nam.
Bạn có thể chọn một trong các loại hình công ty dưới đây. Để biết rõ về đặc điểm từng loại hình công ty, hồ sơ và thủ tục thành lập, bạn vui lòng tham khảo:
- Thủ tục thành lập công ty cổ phần
- Thủ tục thành lập công ty THNN một thành viên
- Thủ tục thành lập công ty THNN hai thành viên trở lên
Thời gian xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là 5 ngày làm việc.
Một số lưu ý như sau:
Về ngành nghề kinh doanh:
Theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, mã ngành cấp 4 đối với hoạt động của các phòng xét nghiệm là 8699.
Về vốn điều lệ:
Đối với nhà đầu tư có quốc tịch là nước thành viên WTO thì vốn điều lệ tối thiểu là 200.000 USD.
Đối với nhà đầu tư có quốc tịch là nước thành viên ASEAN thì pháp luật không quy định vốn điều lệ tối thiểu là bao nhiêu nhưng cần để ở mức hợp lý để đảm bảo trang trải các chi phí vận hành công ty. Nếu để vốn thấp, nguy cơ không được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là cao. Nhà đầu tư nước ngoài cũng cần chứng minh đã có đủ điều kiện góp vốn khi nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
Về địa điểm đặt trụ sở công ty:
Cần chuẩn bị Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm; lưu ý: không được đặt trụ sở công ty tại căn hộ chung cư.
Về người đại diện theo pháp luật:
Luật Doanh nghiệp 2014 cho phép Công ty có thể có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật. Chức danh của người này có thể là Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc, Giám đốc hay một chức danh khác theo Điều lệ công ty quy định.
7. Xin “giấy phép con” cho phòng xét nghiệm
Nếu coi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là “giấy phép lớn” thì khi mở phòng xét nghiệm phải tiếp tục làm thủ tục xin một hoặc vài “giấy phép con” khác, đó là:
Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh khi mở phòng xét nghiệm
Khi mở phòng xét nghiệm phải xin Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm:
Thẩm quyền cấp:
Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở trên địa bàn.
Hồ sơ cấp:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm; người phụ trách bộ phận chuyên môn của phòng xét nghiệm;
- Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm(bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại phòng khám nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề)
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng xét nghiệm
- Tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng xét nghiệm
- Điều lệ tổ chức và hoạt động
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Chi tiết có tại bài viết Xin cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
Giấy phép phòng cháy chữa cháy:
Mở cơ sở khám chữa bệnh bao gồm mở phòng xét nghiệm là đối tượng phải xin Giấy phép phòng cháy chữa cháy theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy.
8. Quy định về nội dung biển hiệu khi mở phòng xét nghiệm
Sau khi được cấp giấy phép hoạt động, phòng xét nghiệm phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về biển hiệu, không sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các thông tin cơ bản sau đây:
- Tên đầy đủ của cơ sở, số giấy phép hoạt động của phòng khám.
- Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.
- Thời gian làm việc hằng ngày.
9. Các vấn đề liên quan tới kế toán, tài chính khi mở phòng xét nghiệm
Lập hồ sơ khai thuế ban đầu
Khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, khi mở phòng xét nghiệm cần thực hiện đăng ký hồ sơ khai thuế ban đầu tại Chi cục thuế quận/huyện nơi doanh nghiệp đặt trụ trở chính, đồng thời làm thủ tục đặt in và phát hành hóa đơn. Để biết thêm chi tiết, mời bạn tham khảo bài viết Thủ tục đăng ký hồ sơ khai thuê ban đầu.
Đối với công ty có vốn đầu tư nước ngoài: Việc lập hồ sơ kê khai thuế ban đầu được tiến hành tại Cục thuế cấp tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
Các loại thuế và phí cơ bản phải nộp
Khi mở phòng xét nghiệm phải nộp các loại thuế sau:
- Lệ phí môn bài:
- Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư trên 10 tỷ đồng: 3.000.000 (ba triệu) đồng/năm;
- Doanh nghiệp có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư từ 10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 (hai triệu) đồng/năm;
- Thuế VAT: Dịch vụ y tế bao gồm dịch vụ khám chữa bệnh tại phòng xét nghiệm không phải chịu thuế VAT.
- Thuế thu nhập doanh nghiệp: thuế suất 20% đối với doanh thu của doanh nghiệp sau khi trừ chi phí hợp lệ. Lưu ý, nếu trong ba năm đầu doanh nghiệp chưa phát sinh doanh thu thì không phải chịu thuế.
- Thuế thu nhập cá nhân của nhân viên doanh nghiệp theo quy định của Luật Thuế thu nhập cá nhân
- Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp: Áp dụng nếu doanh nghiệp sử dụng đất phi nông nghiệp với mục đích kinh doanh. Bạn có thể tham khảo bài viết Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp.
10. Các vấn đề về lao động và bảo hiểm khi mở phòng xét nghiệm
Chứng chỉ hành nghề đối với bác sỹ và nhân viên y tế
Theo quy định của Luật Khám chữa bệnh 2009, các bác sỹ, y sỹ, kỹ thuật viên làm việc tại phòng xét nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề. Đây là điều kiện để một nhân viên y tế có thể làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh và ký hợp đồng lao động với cơ sở đó.
Chứng chỉ hành nghề đối với bác sỹ và nhân viên y tế là người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài
Ngoài các yêu cầu như đối với bác sỹ và nhân viên y tế Việt Nam, bác sỹ và nhân viên y tế là người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được công nhận tại Việt Nam
- Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.
- Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.
- Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch. Để được coi là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.
Hợp đồng lao động
Công ty cần ký hợp đồng lao động theo các quy định tại Điều 15 Bộ luật Lao động 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành.
11. Dịch vụ mở phòng xét nghiệm
Luật pháp Việt Nam có những quy định chặt chẽ về hoạt động đầu tư nói chung và hoạt động đầu tư nước ngoài tại Việt Nam nói riêng. Nếu không am hiểu pháp luật đầu tư Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài dễ dàng có những hành vi vi phạm pháp luật và phải gánh rủi ro pháp lý. Để được tư vấn một cách đầy đủ, nhà đầu tư nước ngoài nên tham khảo dịch vụ của chúng tôi.
Lưu ý
- Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
- Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
- Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
Yêu cầu dịch vụ
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Bề dày 16+ năm kinh nghiệm Tư vấn pháp luật và Giải quyết tranh chấp kinh doanh, thương mại, đầu tư, dân sự, hình sự, đất đai, lao động, hôn nhân và gia đình... Công ty Luật Thái An cam kết cung cấp dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Khách hàng.