Việc đưa hàng hóa ra thị trường là hoạt động phổ biến và cần thiết đối với các loại hàng hóa nhằm đẩy mạnh hoạt động kinh doanh, tiêu thụ của các loại sản phẩm này. Các cá nhân, tổ chức cần chuẩn bị, thực hiện các hoạt động phù hợp để các sản phẩm có thể tiếp cận với thị trường hàng hóa. Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A cũng vậy, để đưa loại hàng hóa này ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền.    Vậy các cá nhân, tổ chức cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A như thế nào? Để giải đáp câu hỏi trên, công ty Luật TNHH Thái An tư vấn như sau:

1. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về nhãn hàng hóa.

2. Khái quát về trang thiết bị y tế và thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Và các thiết bị này không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tiềm ẩn thấp.

Thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A là thủ tục của các cá nhân, tổ chức cần chuẩn bị, thực hiện với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa các trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu hành trên thị trường. Đây là thủ tục cần thiết và bắt buộc các cơ sở thực hiện để nhà nước có thể kiểm soát và quản lý các cơ sở cũng như trang thiết bị được lưu thông trên thị trường.

3. Các trường hợp thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A

  • Các sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu hành lần đầu trên thị trường trừ các trang thiết bị y tế loại A được miễn công bố
  • Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, bao gồm:

a. Đối với trang thiết bị nhập khẩu

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế 
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

b. Đối với trang thiết bị sản xuất trong nước

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế 
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để hiểu hơn, bạn hãy tham khảo bài viết Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

5. Thủ tục công bố sản phẩm trang thiết bị y tế loại A

  • Các cơ sở chuẩn bị một bộ hồ sơ với các giấy tờ, tài liệu nêu trên
  • Các cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế loại A ra thị trường có trách nhiệm gửi một bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở trước khi đưa trang thiết bị y tế loại A lưu thông trên thị trường;
  • Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  • Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế loại A và hồ sơ công bố sản phẩm của trang thiết bị y tế loại A.

 

Lưu ý

  • Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
  • Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
  • Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

Contact Me on Zalo
1900633725
Yêu cầu dịch vụ

Gọi điện cho luật sư
Gọi cho luật sư

Tư vấn văn bản
Tư vấn văn bản

Dịch vụ trọn gói
Dịch vụ trọn gói