Hoạt động xuất khẩu hàng hóa là hoạt động được nhà nước quan tâm và khuyến khích thực hiện. Vậy, pháp luật quy định như thế nào về điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế là gì? Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào? Để giải đáp thắc mắc trên, công ty Luật TNHH Thái An xin giới thiệu bài viết về điều kiện và thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như sau:

1. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Xuất khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như:

• chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• kiểm soát sự thụ thai;
• khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. …

Xuất khẩu trang thiết bị y tế là việc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu hải quan riêng ở Việt Nam các loại sản phẩm bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư cấy, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm liên quan đến ngành y tế.

3. Điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế

Điều kiện về trang thiết bị y tế:

• Đối với trang thiết bị y tế yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu khẩu trang thiết bị y tế, thương nhân xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Bộ y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm tra, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định pháp luật.
• Trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam là trang thiết bị đã được công bố và được Bộ Y tế chấp nhận việc công bố đó, bạn có thể tham khảo thủ tục công bố tại:
  • Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A
  • Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D

Điều kiện về thương nhân xuất khẩu:

• Đối với thương nhân xuất khẩu trang thiết bị y tế là tổ chức được thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam, phải đáp ứng các điều kiện để thành lập và hoạt động theo pháp luật về doanh nghiệp, đầu tư và các quy định khác có liên quan.
• Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất khẩu phải đáp ứng các điều kiện pháp luật Việt Nam và các cam kết trong các Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
• Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam, tổ chức, cá nhân khác có liên quan thuộc các nước, vùng lãnh thổ là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới và các nước có thỏa thuận song phương với Việt Nam có quyền xuất khẩu nhưng phải đáp ứng các điều kiện của pháp luật Việt Nam.

4. Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ hải quan đối với xuất khẩu trang thiết bị y tế

• Tờ khai hàng hóa xuất khẩu;
• Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán;
• Giấy phép xuất khẩu đối với trang thiết bị y tế có yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu;
• Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành;
• Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư;
• Hợp đồng ủy thác.

Thủ tục hải quan đối với xuất khẩu trang thiết bị y tế

• Người khai hải quan chuẩn bị hồ sơ hải quan.
• Người khai hải quan nộp sau khi đã tập kết sản phẩm trang thiết bị y tế tại địa điểm người khai hải quan thông báo và chậm nhất là 04 giờ trước khi phương tiện vận tải xuất cảnh; đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu gửi bằng dịch vụ chuyển phát nhanh thì chậm nhất là 02 giờ trước khi phương tiện vận tải xuất cảnh;
• Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan tiếp nhận, kiểm tra, đăng ký, xử lý tờ khai hải quan. Trong trường hợp không chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, cơ quan Hải quan thông báo thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cho người khai hải quan biết và nêu rõ lý do. Trường hợp chấp nhận đăng ký tờ khai hải quan, Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cấp số tờ khai hải quan, xử lý tờ khai hải quan và phản hồi thông tin cho người khai hải quan.
• Căn cứ thông báo kết quả phân luồng tờ khai hải quan của Hệ thống, quyết định của Chi cục trưởng Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai hoặc Chi cục Hải quan nơi kiểm tra thực tế hàng hóa, thông tin khai hải quan, thông tin chỉ dẫn rủi ro trên Hệ thống và hồ sơ hải quan điện tử người khai hải quan gửi thông qua Hệ thống, công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa. Chậm nhất 01 giờ làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai, cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra, xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ hải quan và phản hồi cho người khai hải quan thông qua Hệ thống. Trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức phải ghi kết quả kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, cập nhật vào Hệ thống
• Hàng hóa được thông quan sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan. Khi có quyết định về thông quan sản phẩm, người khai hải quan thực hiện nghĩa vụ tài chính hoặc được tổ chức tín dụng bảo lãnh về số tiền thuế phải nộp.

Lưu ý

• Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Hộ kinh doanh Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
• Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
• Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Hộ kinh doanh Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

• Giới thiệu tác giả
• Bài viết mới nhất

Nguyễn Văn Thanh

Giám đốc at Công ty Luật Thái An

Tiến sỹ luật học, Luật sư Nguyễn Văn Thanh là thành viên Đoàn Luật sư TP. Hà Nội và Liên đoàn Luật sư Việt Nam.
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình

Bài viết mới nhất của Nguyễn Văn Thanh (Xem tất cả)

• Luật sư giúp khách hàng trong tranh chấp với Thẩm mỹ viện - 25/01/2024
• THÔNG BÁO KHẨN CẤP VỀ VIỆC MẠO DANH CÔNG TY LUẬT THÁI AN - 03/01/2024
• Vụ án tranh chấp quyền nuôi con có yếu tố nước ngoài - 28/12/2023