Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế như thế nào? Đây là câu hỏi được nhiều cá nhân, tổ chức quan tâm trong quá trình sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị y tế. Do trang thiết bị y tế là một trong những sản phẩm đặc biệt, có sự ảnh hưởng lớn đến sức khỏe, an toàn của con người nên việc sản xuất, kinh doanh cần có sự kiểm soát, quản lý chặt chẽ. Chỉ những cơ sở đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định pháp luật mới được lưu hành các trang thiết bị y tế. Hãy cùng công ty Luật TNHH Thái An tìm hiểu các quy định pháp luật về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế ở bài viết dưới đây.
1. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về nhãn hàng hóa;
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
2. Khái quát về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Và các thiết bị này không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm thứ nhất: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm thứ hai:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Điều kiện để được lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, bao gồm:
a. Có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu trừ khí y tế;
Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Để các cơ sở được lưu hành trang thiết bị y tế một cách hợp pháp thì các cơ sở cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế để được cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế đó. Số lưu hành có giá trị không thời hạn.
b. Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định nhãn hàng hóa
Nhãn hàng hóa là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa.
Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu.
Việc ghi nhãn trên trang thiết bị y tế cần có các nội dung như tên hàng hóa, địa chỉ và tên của tổ chức chịu trách nhiệm, xuất xứ hàng hóa,… Đây là cách thức để phân biệt các loại trang thiết bị y tế với nhau cũng như để nắm vững các thông tin của hàng hóa, đảm bảo cho quá trình kinh doanh, buôn bán và quản lý diễn ra thuận lợi hơn.
c. Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;
d. Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Điều này rất cần thiết đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu nước ngoài vì không phải cá nhân, tổ chức nào cũng có thể phiên dịch chuẩn nhằm đảm bảo an toàn và phát huy hết công dụng của sản phẩm.
đ. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.
Các vấn đề xung quanh đến việc bảo hành trang thiết bị y tế cũng rất được nhiều cá nhân, tổ chức quan tâm. Điều này đảm bảo quyền lợi cho người sử dụng.
Nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của trang thiết bị y tế. Có thể thấy, thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế cung cấp trên nhãn, nhãn phụ của trang thiết bị y tế là hữu ích. Do đó, nếu trên các trang thiết bị y tế không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ các thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành thì cần phải cung cấp các thông tin đó dưới hình thức thông tin điện tử và có hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của trang thiết bị y tế. Điều này, đảm bảo an toàn cũng như quyền lợi của người sử dụng các trang thiết bị y tế.
Lưu ý
- Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
- Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
- Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
Lĩnh vực hành nghề chính:
* Tư vấn pháp luật: Doanh nghiệp, Đầu tư, Xây dựng, Thương mại, Lao động, Dân sự, Hình sự, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
* Tố tụng và giải quyết tranh chấp: Kinh doanh thương mại, Đầu tư, Xây dựng, Lao động, Bảo hiểm, Dân sự, Hình sự, Hành chính, Đất đai, Hôn nhân và gia đình
Yêu cầu dịch vụ
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Bề dày 16+ năm kinh nghiệm Tư vấn pháp luật và Giải quyết tranh chấp kinh doanh, thương mại, đầu tư, dân sự, hình sự, đất đai, lao động, hôn nhân và gia đình... Công ty Luật Thái An cam kết cung cấp dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Khách hàng.