Trang thiết bị y tế là sản phẩm y tế được sử dụng phổ biến nhằm đáp ứng các nhu cầu trong việc chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu, sử dụng,…và các vấn đề khác liên quan đến sức khỏe của con người. Do đó, các hoạt động mua bán trang thiết bị y tế diễn ra thường xuyên, liên tục trên thị trường hàng hóa. Tuy nhiên, do tính riêng biệt của trang thiết bị y tế nên các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng một số điều kiện nhất định theo quy định pháp luật được thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế trên thị trường. Để tìm hiểu rõ hơn các quy định pháp luật về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, bạn cùng công ty luật TNHH Thái An tham khảo bài viết dưới đây:

1. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;
  • Thông tư 46/2017/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Khái quát về cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Và các thiết bị này không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy, trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa, sản phẩm đặc biệt và việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên cơ sở mua bán trang thiết bị y tế là các cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật để thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế.

3. Đối tượng áp dụng điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Chỉ có các cơ sở mua, bán trang thiết bị y tế loại B,C,D phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện của cơ sở mua, bán trang thiết bị y tế mà pháp luật quy định.

Tuy nhiên, đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, bao gồm:

  • Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
  • Máy đo huyết áp cá nhân;
  • Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân:
  • Máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
  • Máy xông khí dung;
  • Băng y tế cá nhân;
  • Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
  • Bao cao su;
  • Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
  • Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;
  • Chườm nóng/lạnh sử dụng điện

sẽ được mua, bán như hàng hóa thông thường nên cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế này không cần đáp ứng các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế mà pháp luật quy định.

4. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thông thường

a. Về nhân sự:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

b. Về cơ sở vật chất

  • Kho bảo quản đáp ứng các yêu cầu tối thiểu sau:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Trường hợp không có kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
  • Phương tiện vận chuyển cần đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:
    • Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
    • Trường hợp không có phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trên đây là những điều kiện  tối thiểu về nhân sự và cơ sở vật chất mà các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng khi thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế. Việc đáp ứng các điều kiện này nhằm đảm bảo độ an toàn cũng như chất lượng của các sản phẩm trang thiết bị y tế.

5. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

a. Về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b. Về cơ sở vật chất

  • Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất được quy định một cách cụ thể, riêng biệt nhằm bảo đảm an toàn và sự kiểm soát chặt chẽ trong hoạt động mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trên đây là phần tư vấn về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế. Để được tư vấn chi tiết hơn và được giải đáp các thắc mắc trong từng trường hợp cụ thể, hãy gọi Tổng đài tư vấn pháp lý của Luật Thái An – luật sư sẽ giải thích cặn kẽ những gì chưa thể hiện được hết trong bài viết này.

 

Lưu ý

  • Bài viết trên được các luật sư và chuyên viên pháp lý của Công ty Luật Thái An – Đoàn Luật sư TP. Hà Nội thực hiện phục vụ với mục đích phố biến kiến thức pháp luật cho cộng đồng hoặc nghiên cứu khoa học, không có mục đích thương mại.
  • Bài viết căn cứ các quy định của pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, tại thời điểm Bạn đọc bài viết này, rất có thể các quy định pháp luật đã bị sửa đổi hoặc thay thế.
  • Để giải đáp pháp lý cho từng vụ việc, Bạn hãy liên hệ với Công ty Luật Thái An qua Tổng đài tư vấn pháp luật. Nếu bạn cần dịch vụ, Bạn để lại tin nhắn hoặc gửi thư tới contact@luatthaian.vn.

CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG 

Bề dày 14+ năm kinh nghiệm tư vấn pháp luật và giải quyết tranh chấp kinh doanh, thương mại, đầu tư, dân sự, hình sự, đất đai, lao động, hôn nhân và gia đình... Công ty Luật Thái An cam kết cung cấp dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, nhanh chóng, bảo vệ tối đa quyền và lợi ích hợp pháp của Khách hàng.

  • Để được Giải đáp nhanh - Hãy gọi Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 633 725
  • Để được Tư vấn qua email – Hãy điền Form gửi yêu cầu (500.000 – 800.000đ /email) -
  • Để được Tư vấn bằng văn bản đóng dấu công ty – Hãy điền Form gửi yêu cầu (từ 1.000.000đ /văn bản)
  • Để được Cung cấp dịch vụ pháp lý trọn gói – Hãy điền Form gửi yêu cầu (Phí dịch vụ tuỳ thuộc tính chất vụ việc)
Lưu ý: Để nhận ý kiến tư vấn qua email hoặc văn bản đóng dấu công ty: Khách hàng thanh toán chuyển khoản lần 1 (50%) khi yêu cầu dịch vụ, lần 2 (50%) trước khi luật sư gửi văn bản tư vấn. Hãy liên hệ theo số đt 082 966 6868 (zalo) để được hướng dẫn.






    Contact Me on Zalo
    1900633725
    Yêu cầu dịch vụ

    Gọi điện cho luật sư
    Gọi cho luật sư

    Tư vấn văn bản
    Tư vấn văn bản

    Dịch vụ trọn gói
    Dịch vụ trọn gói